Gli organismi notificati hanno scadenze. Le barriere di Classe I non ne hanno mai avute.

Perché conta adesso

Se state aspettando un certificato per una nuova unità CBCT, un sensore digitale o un altro dispositivo dentale di Classe IIa o IIb, i dati della Commissione europea spiegano perché i tempi si allungano. Nella sua 20ª indagine su tutti i 53 organismi notificati designati ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), pubblicata il 2 luglio 2026, la Commissione riporta 32.898 domande MDR presentate a fronte di sole 18.010 certificazioni rilasciate finora. Gran parte di questo divario è tempo, non rifiuto: solo 989 domande sono state effettivamente respinte.

La Commissione ha risposto con il primo regolamento di esecuzione a livello UE che fissa scadenze vincolanti per la gestione delle domande da parte degli organismi notificati. Non accorcia la coda attuale, ma ridefinisce cosa potrà significare «in corso di valutazione» in futuro — e non ha alcun effetto sulle barriere che riordinate ogni mese, che seguono un percorso normativo completamente diverso.

Cosa è cambiato davvero

Il regolamento di esecuzione della Commissione, pubblicato a maggio 2026 e applicabile dal 25 febbraio 2027, fissa scadenze massime per le fasi controllate dagli organismi notificati:

• 30 giorni per firmare un contratto di valutazione della conformità una volta completata la domanda
• 120 giorni per completare un audit del sistema di gestione della qualità dall'inizio
• 90 giorni per valutare la documentazione tecnica dall'inizio della verifica
• 20 giorni per emettere una decisione di certificazione una volta concluso il riesame finale
• 30 giorni per esaminare una modifica a un sistema di gestione della qualità esistente

Il regolamento uniforma anche le informazioni minime che un organismo notificato deve richiedere quando fornisce un preventivo a un fabbricante, per ridurre le domande respinte in seguito per incompletezza o ambito errato — attualmente i due motivi principali di rifiuto, citati rispettivamente nel 25% e nel 30% dei casi secondo l'indagine della Commissione.

Questo non accorcia l'attesa attuale. La stessa indagine mostra che il 62% degli organismi notificati impiega ancora 13–18 mesi per rilasciare un certificato di gestione della qualità di routine, e poco più della metà impiega lo stesso tempo per un certificato combinato qualità-prodotto, con quasi un terzo che supera i 19–24 mesi. Le nuove scadenze partono solo quando un organismo notificato riceve un fascicolo completo; arrivarci resta compito del fabbricante.

Cosa significa per gli acquisti di apparecchiature

Se un fornitore vi dice che la sua unità di imaging, il suo sterilizzatore o il suo software è «certificato MDR», quel certificato ha probabilmente richiesto ben oltre un anno, e il prossimo rinnovo segue lo stesso orologio. Prima di destinare budget a nuove apparecchiature, o di attendere un ricambio legato a una ricertificazione in corso, vale la pena chiedere direttamente al fornitore quale organismo notificato ha rilasciato il certificato e quando scade — le nuove scadenze si applicano solo alle domande presentate dopo febbraio 2027.

I prodotti barriera non corrono questo rischio. Gran parte di ciò che vendiamo — barriere per sensori, per telecamere, per cefalostati — sono dispositivi di Classe I non sterili. Secondo il quadro di valutazione della conformità dell'MDR, i fabbricanti di dispositivi di Classe I non sterili ne autocertificano la conformità senza alcuna revisione da parte di un organismo notificato. Questo percorso esiste perché si tratta di prodotti barriera a basso rischio, non per un arretrato — ed è per questo che un riordino di barriere non subisce mai lo stesso ritardo di un certificato per apparecchiature, qualunque cosa accada nelle code degli organismi notificati altrove nella filiera dello studio.

Cosa controllare

• Chiedete al vostro fornitore di apparecchiature quale organismo notificato ha rilasciato il certificato CE attuale e la sua data di scadenza
• Se un certificato scade nei prossimi 12–18 mesi, chiedete ora, non quando vi servirà il ricambio
• Prevedete tempi per ogni nuovo acquisto di Classe IIa o IIb basandovi sull'intervallo di 13–24 mesi riportato dalla Commissione, non sul calendario commerciale del fornitore
• Non applicate la stessa cautela ai riordini di barriere di Classe I non sterili — non fanno parte di questa coda