Benannte Stellen bekommen Fristen — Ihre Barriere-Hüllen brauchten nie welche

Warum das jetzt wichtig ist

Wer auf ein Zertifikat für ein neues CBCT-Gerät, einen digitalen Sensor oder ein anderes Klasse-IIa- oder IIb-Dentalprodukt wartet, findet in den eigenen Daten der EU-Kommission eine Erklärung. In ihrer 20. Umfrage unter allen 53 benannten Stellen, die unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) designiert sind, veröffentlicht am 2. Juli 2026, meldet die Kommission 32.898 eingereichte MDR-Anträge gegenüber nur 18.010 bisher ausgestellten Zertifikaten. Der großte Teil dieser Lücke ist Wartezeit, nicht Ablehnung: Nur 989 Anträge wurden tatsächlich abgelehnt.

Die Kommission hat darauf mit der ersten EU-weiten Durchführungsverordnung reagiert, die feste Fristen für die Bearbeitung durch benannte Stellen festlegt. Sie verkürzt die heutige Warteschlange nicht, ändert aber, was „in Bearbeitung“ künftig bedeuten darf — und hat keinerlei Auswirkung auf die Barriere-Hüllen, die Sie monatlich nachbestellen und die einem völlig anderen regulatorischen Weg folgen.

Was sich tatsächlich geändert hat

Die im Mai 2026 veröffentlichte Durchführungsverordnung der Kommission, die ab dem 25. Februar 2027 gilt, legt Höchstfristen für die Schritte fest, die benannte Stellen kontrollieren:

• 30 Tage, um einen Konformitätsbewertungsvertrag nach vollständigem Antrag zu unterzeichnen
• 120 Tage, um ein Qualitätsmanagement-Audit ab Beginn abzuschließen
• 90 Tage, um die technische Dokumentation ab Beginn der Prüfung zu bewerten
• 20 Tage, um nach Abschluss der finalen Prüfung eine Zertifizierungsentscheidung zu treffen
• 30 Tage, um eine Änderung am bestehenden Qualitätsmanagementsystem zu prüfen

Die Verordnung vereinheitlicht außerdem die Mindestangaben, die eine benannte Stelle bei einem Angebot an einen Hersteller verlangen muss — um Anträge zu vermeiden, die später wegen Unvollständigkeit oder falschem Geltungsbereich abgelehnt werden. Das sind laut Kommissionsumfrage aktuell die beiden häufigsten Ablehnungsgründe, mit 25 % beziehungsweise 30 % der Fälle.

An der aktuellen Wartezeit ändert das nichts. Dieselbe Umfrage zeigt, dass 62 % der benannten Stellen weiterhin 13–18 Monate für ein routinemäßiges Qualitätsmanagement-Zertifikat benötigen, und gut die Hälfte braucht denselben Zeitraum für ein kombiniertes Qualitäts- und Produktzertifikat — fast ein Drittel davon sogar 19–24 Monate. Die neuen Fristen beginnen erst, sobald eine benannte Stelle eine vollständige Akte vorliegen hat; bis dahin liegt es weiterhin am Hersteller.

Was das für den Gerätekauf bedeutet

Wenn ein Lieferant Ihnen sagt, sein Bildgebungsgerät, sein Sterilisator oder seine Software sei „MDR-zertifiziert“, hat dieses Zertifikat wahrscheinlich deutlich über ein Jahr gedauert — und die nächste Erneuerung läuft auf derselben Uhr. Bevor Sie Budget für neue Geräte einplanen oder auf ein Ersatzteil warten, das an eine anstehende Rezertifizierung gekoppelt ist, lohnt es sich, den Lieferanten direkt zu fragen, welche benannte Stelle das Zertifikat ausgestellt hat und wann es zur Erneuerung ansteht — die festen Fristen gelten nämlich erst für Anträge, die nach Februar 2027 eingereicht werden.

Barriereprodukte tragen dieses Risiko nicht. Der Großteil unseres Sortiments — Sensorhüllen, Kamerahüllen, Kephalostat-Hüllen — sind nicht-sterile Klasse-I-Produkte. Nach dem Konformitätsbewertungssystem der MDR erklären Hersteller nicht-steriler Klasse-I-Produkte deren Konformität selbst, ganz ohne Prüfung durch eine benannte Stelle. Dieser Weg existiert, weil es sich um risikoarme Barriereprodukte handelt — nicht wegen eines Rückstaus — und genau deshalb gerät eine Barriere-Hülle bei der Nachbestellung nie in dieselbe Warteschlange wie ein Gerätezertifikat, egal was bei den benannten Stellen sonst in der Lieferkette der Praxis passiert.

Was Sie prüfen sollten

• Fragen Sie Ihren Gerätelieferanten, welche benannte Stelle das aktuelle CE-Zertifikat ausgestellt hat und wann es abläuft
• Steht eine Erneuerung in den nächsten 12–18 Monaten an, fragen Sie jetzt nach — nicht erst, wenn Sie den Ersatz brauchen
• Kalkulieren Sie bei jedem neuen Klasse-IIa- oder IIb-Kauf mit der von der Kommission gemeldeten Spanne von 13–24 Monaten, nicht mit dem Zeitplan des Lieferanten
• Wenden Sie dieselbe Vorsicht nicht auf Nachbestellungen nicht-steriler Klasse-I-Barrieren an — sie gehören nicht zu dieser Warteschlange