Les organismes notifiés ont des délais. Vos housses de barrière n'en ont jamais eu besoin.

Pourquoi c'est important maintenant

Si vous attendez un certificat pour un nouvel appareil CBCT, un capteur numérique ou tout autre dispositif dentaire de classe IIa ou IIb, les propres données de la Commission européenne expliquent ce délai. Dans sa 20e enquête auprès des 53 organismes notifiés désignés au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), publiée le 2 juillet 2026, la Commission recense 32 898 demandes MDR déposées pour seulement 18 010 certificats délivrés à ce jour. L'essentiel de cet écart tient au délai, pas au refus : seules 989 demandes ont été effectivement rejetées.

La Commission a répondu avec le premier règlement d'exécution à l'échelle de l'UE fixant des délais contraignants pour le traitement des dossiers par les organismes notifiés. Cela ne raccourcit pas la file actuelle, mais redéfinit ce qu'« en cours d'examen » pourra signifier à l'avenir — et cela n'a aucune incidence sur les housses de barrière que vous recommandez chaque mois, qui suivent une voie réglementaire totalement différente.

Ce qui a réellement changé

Le règlement d'exécution de la Commission, publié en mai 2026 et applicable à partir du 25 février 2027, fixe des délais maximaux pour les étapes que maîtrisent les organismes notifiés :

• 30 jours pour signer un contrat d'évaluation de la conformité une fois la demande complète
• 120 jours pour réaliser un audit du système de management de la qualité à partir de son début
• 90 jours pour évaluer la documentation technique à partir du début de la vérification
• 20 jours pour rendre une décision de certification une fois l'examen final terminé
• 30 jours pour examiner une modification d'un système de management de la qualité existant

Le règlement uniformise aussi les informations minimales qu'un organisme notifié doit demander lors d'un devis à un fabricant, afin de réduire les demandes rejetées plus tard pour incomplétude ou périmètre incorrect — actuellement les deux principaux motifs de refus, cités dans respectivement 25 % et 30 % des cas selon l'enquête de la Commission.

Cela ne raccourcit en rien l'attente actuelle. La même enquête montre que 62 % des organismes notifiés ont encore besoin de 13 à 18 mois pour délivrer un certificat de management de la qualité courant, et un peu plus de la moitié ont besoin du même délai pour un certificat combiné qualité-produit, près d'un tiers d'entre eux dépassant même 19 à 24 mois. Les nouveaux délais ne démarrent qu'une fois le dossier complet reçu par l'organisme notifié ; y parvenir reste la responsabilité du fabricant.

Ce que cela signifie pour vos achats d'équipement

Si un fournisseur vous affirme que son appareil d'imagerie, son stérilisateur ou son logiciel est « certifié MDR », ce certificat a probablement mis bien plus d'un an à être obtenu, et son prochain renouvellement suit la même horloge. Avant d'engager un budget pour un nouvel équipement, ou d'attendre une pièce liée à une recertification en cours, il est utile de demander directement au fournisseur quel organisme notifié a délivré le certificat et à quelle date il doit être renouvelé — les nouveaux délais ne s'appliquent qu'aux demandes déposées après février 2027.

Les produits de barrière ne portent pas ce risque. L'essentiel de notre gamme — housses de capteurs, housses de caméras, housses de céphalostat — sont des dispositifs de classe I non stériles. Selon le cadre d'évaluation de la conformité du MDR, les fabricants de dispositifs de classe I non stériles déclarent eux-mêmes leur conformité, sans intervention d'un organisme notifié. Cette voie existe parce que ce sont des produits de barrière à faible risque, pas à cause d'un quelconque retard — c'est pourquoi une commande de housses de barrière n'est jamais retardée comme peut l'être un certificat d'équipement, quoi qu'il se passe par ailleurs dans les files d'attente des organismes notifiés.

Ce qu'il faut vérifier

• Demandez à votre fournisseur d'équipement quel organisme notifié a délivré son certificat CE actuel et sa date d'expiration
• Si un certificat doit être renouvelé dans les 12 à 18 prochains mois, posez la question maintenant plutôt qu'au moment du remplacement
• Prévoyez un délai pour tout nouvel achat de classe IIa ou IIb basé sur la fourchette de 13 à 24 mois rapportée par la Commission, pas sur le calendrier commercial du fournisseur
• N'appliquez pas cette même prudence aux commandes de barrières de classe I non stériles — elles ne font pas partie de cette file d'attente