Cosa cambia la nuova regola UE sulle batterie per il radiografico portatile

Perché conta adesso

Il 14 luglio 2026 la Commissione europea ha adottato un atto delegato che risolve una domanda rimasta aperta dal regolamento UE sulle batterie per le apparecchiature medicali portatili: chi può sostituire la batteria? Per un apparecchio radiografico odontoiatrico portatile o una telecamera intraorale senza fili, la risposta dell'atto non è «l'utente finale». Vi si indicano i «dispositivi di imaging medicale e di radioterapia a uso professionale» come categoria le cui batterie devono poter essere rimosse e sostituite solo da professionisti indipendenti — non da chiunque stia tenendo in mano il dispositivo alla poltrona.

Cosa è cambiato concretamente

Il regolamento sulle batterie e sui rifiuti di batterie (UE) 2023/1542 stabilisce una regola generale, a partire dal 18 febbraio 2027, secondo cui le batterie portatili integrate in un dispositivo devono essere rimovibili e sostituibili dall'utente finale. Il regolamento ha sempre previsto eccezioni a questa regola, decise tramite atti delegati.

• Il 14 luglio 2026 la Commissione ha adottato, sulla base dell'articolo 11, paragrafo 4, un atto delegato che aggiunge diverse categorie di prodotto a un livello di esenzione intermedio: le batterie di questi dispositivi devono poter essere rimosse e sostituite solo «da professionisti indipendenti», non dall'utente finale.
• Una delle categorie indicate è «i dispositivi di imaging medicale e di radioterapia a uso professionale (come definiti dall'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745) nonché i dispositivi medico-diagnostici in vitro».
• Lo stesso atto aggiunge anche categorie estranee all'odontoiatria — dispositivi indossabili esposti all'acqua, apparecchiature ATEX, sonde di termometri senza fili a contatto con alimenti, sistemi indossabili per la somministrazione di farmaci, dispositivi telematici agricoli e alcuni giocattoli elettrici — quindi non è stato scritto pensando specificamente all'odontoiatria, ma la categoria imaging la comprende.
• Si tratta di un livello intermedio, non di un'esenzione totale. L'esenzione totale dall'obbligo di sostituzione resta riservata ai dispositivi in cui un'alimentazione continua è questione di sicurezza, come gli impianti.
• L'atto deve ancora superare un periodo di controllo del Parlamento europeo e del Consiglio ed essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale prima di applicarsi. È stato adottato, ma non è ancora in vigore.

Cosa significa in studio

Se uno studio possiede un generatore radiografico odontoiatrico portatile o palmare, oppure una telecamera intraorale senza fili con batteria integrata, tale batteria — una volta in vigore l'esenzione — dovrà essere sostituita tramite il canale di assistenza autorizzato dal produttore, non aprendo l'involucro con chi ha tempo libero in quel momento. Le unità murali fisse, alimentate da rete e senza batteria, non sono interessate; si tratta specificamente di apparecchiature portatili con una propria fonte di alimentazione.

Sul piano pratico la questione riguarda soprattutto la logistica dell'assistenza, non la vostra conformità: inserite la manutenzione della batteria di questi dispositivi nel contratto di manutenzione, invece di presumere che un ricambio possa essere ordinato e montato internamente. Se un dispositivo torna da una sostituzione professionale della batteria con una giunzione dell'involucro o una porta di ricarica leggermente diversa, è anche un buon momento per verificare che la guaina protettiva usata si adatti e protegga ancora come prima.

Cosa verificare

• Chiedete al vostro fornitore se il vostro apparecchio radiografico portatile o la vostra telecamera intraorale senza fili rientrano nella nuova categoria «imaging medicale a uso professionale» una volta definita in via definitiva.
• Una volta in vigore la regola, non date per scontato che la sostituzione della batteria di questi dispositivi possa avvenire internamente — verificate prima con il servizio del produttore.
• Tenete d'occhio la pubblicazione in Gazzetta ufficiale: il controllo di Parlamento e Consiglio può ancora modificarne i dettagli.
• Dopo ogni intervento professionale che ha aperto l'involucro, verificate che la guaina protettiva si adatti e protegga correttamente prima del paziente successivo.