Was die neue EU-Batterieregel für Ihr portables Röntgengerät bedeutet

Warum das jetzt wichtig ist

Am 14. Juli 2026 hat die Europäische Kommission einen delegierten Rechtsakt verabschiedet, der eine bislang offene Frage der EU-Batterieverordnung für tragbare Medizingeräte klärt: Wer darf den Akku wechseln? Für ein tragbares zahnärztliches Röntgengerät oder eine kabellose Intraoralkamera lautet die Antwort des Rechtsakts: nicht die Endnutzerin oder der Endnutzer. Er nennt "professionelle bildgebende Medizinprodukte und Strahlentherapiegeräte" als Kategorie, deren Akkus nur von unabhängigen Fachleuten entnommen und ausgetauscht werden müssen — nicht von der Person, die das Gerät gerade in der Hand hält.

Was sich konkret geändert hat

Die Batterieverordnung (EU) 2023/1542 legt als Grundregel fest, dass ab dem 18. Februar 2027 in Geräte eingebaute Akkus von der Endnutzerin oder dem Endnutzer entnehmbar und austauschbar sein müssen. Die Verordnung sah dabei von Anfang an Ausnahmen vor, die über delegierte Rechtsakte festgelegt werden.

• Am 14. Juli 2026 hat die Kommission auf Grundlage von Artikel 11 Absatz 4 einen delegierten Rechtsakt verabschiedet, der mehrere Produktkategorien einer mittleren Ausnahmestufe hinzufügt: Bei diesen Geräten müssen Akkus nur "von unabhängigen Fachleuten" entnehmbar und austauschbar sein, nicht von der Endnutzerin selbst.
• Eine der genannten Kategorien sind "professionelle bildgebende Medizinprodukte und Strahlentherapiegeräte (im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745) sowie In-vitro-Diagnostika".
• Derselbe Rechtsakt fügt auch fachfremde Kategorien hinzu — wasserexponierte Wearables, ATEX-Geräte, kabellose Lebensmittel-Thermometersonden, am Körper getragene Systeme zur Arzneimittelabgabe, Telematikgeräte für die Landwirtschaft und bestimmtes Elektrospielzeug —, wurde also nicht speziell für die Zahnmedizin geschrieben, erfasst sie aber über die Bildgebungskategorie mit.
• Es handelt sich um eine mittlere Stufe, keine vollständige Ausnahme. Eine vollständige Ausnahme von der Austauschpflicht bleibt Geräten vorbehalten, bei denen eine durchgehende Stromversorgung sicherheitsrelevant ist, etwa Implantaten.
• Der Rechtsakt muss noch die Prüfung durch Europäisches Parlament und Rat durchlaufen und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor er gilt. Er ist beschlossen, aber noch nicht in Kraft.

Was das für die Praxis bedeutet

Besitzt eine Praxis ein tragbares oder handgehaltenes zahnärztliches Röntgengerät oder eine kabellose Intraoralkamera mit fest verbautem Akku, soll dieser Akku — sobald die Ausnahme gilt — über den autorisierten Service des Herstellers gewechselt werden, nicht durch Öffnen des Gehäuses durch wen auch immer gerade Zeit hat. Fest installierte, netzbetriebene Wandgeräte ohne Akku sind davon nicht betroffen; es geht speziell um tragbare Geräte mit eigener Stromquelle.

Praktisch betrifft das vor allem die Serviceplanung, nicht Ihre eigene Compliance-Dokumentation: Planen Sie den Akkuservice für diese Geräte in Ihrem Wartungsvertrag ein, statt davon auszugehen, dass ein Ersatzakku einfach bestellt und selbst eingesetzt werden kann. Kommt ein Gerät nach einem professionellen Akkuwechsel mit einer leicht veränderten Gehäusenaht oder einem anderen Ladeanschluss zurück, ist das auch ein guter Anlass, zu prüfen, ob die verwendete Schutzhülle weiterhin so sitzt und abdichtet wie zuvor.

Was Sie prüfen sollten

• Fragen Sie bei Ihrem Lieferanten nach, ob Ihr konkretes tragbares Röntgengerät oder Ihre kabellose Intraoralkamera unter die neue Kategorie "professionelle bildgebende Medizinprodukte" fällt, sobald diese endgültig feststeht.
• Gehen Sie nach Inkrafttreten der Regel nicht mehr davon aus, dass der Akkutausch bei diesen Geräten intern erledigt werden kann — klären Sie das vorab mit dem Herstellerservice.
• Behalten Sie die Veröffentlichung im Amtsblatt im Blick; die Prüfung durch Parlament und Rat kann Details noch ändern.
• Prüfen Sie nach jedem professionellen Service, bei dem das Gehäuse geöffnet wurde, vor dem nächsten Patienten, ob Ihre Schutzhülle noch korrekt sitzt und abdichtet.