La riforma MDR non farà tornare ciò che il fornitore ha già tolto

Perché conta adesso

Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha proposto una semplificazione mirata del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), in parte come risposta al peso dei costi che sta spingendo i piccoli produttori fuori dal mercato. È una buona notizia per le aziende che producono buona parte di ciò che uno studio dentistico acquista: teli, buste, piccoli strumenti, prodotti barriera. Ma non cambia nulla di ciò che è già successo. Diversi di questi produttori hanno già ridotto la propria gamma secondo le regole attuali, e la proposta non riporta indietro nessuno di quei prodotti.

Cosa è cambiato davvero

La proposta della Commissione non è ancora legge. È ora all'esame del Parlamento europeo e del Consiglio secondo la procedura legislativa ordinaria, e la stessa Commissione afferma che sono ancora possibili modifiche prima della sua adozione. Per i piccoli produttori, attualmente prevede:

• Una riduzione delle tariffe degli organismi notificati di almeno il 50% per le microimprese e di almeno il 25% per le piccole imprese.
• La possibilità, per piccole e microimprese, di differire il pagamento delle tariffe di valutazione della conformità fino al completamento effettivo della valutazione.
• L'eliminazione dell'obbligo che una persona responsabile della conformità normativa esterna sia disponibile "in modo permanente e continuo", un obbligo che aveva costretto alcune piccole aziende ad assumere personale regolatorio di cui altrimenti non avrebbero avuto bisogno.

Il rapporto di MedTech Europe sull'onere amministrativo di MDR e IVDR, che copre valutazione clinica, valutazione da parte degli organismi notificati, sorveglianza post-vendita, EUDAMED e obblighi degli operatori economici, sostiene che diversi di questi requisiti aggiungono costi senza aggiungere molto valore in termini di sicurezza – esattamente ciò a cui risponde la proposta della Commissione.

La portata del problema è visibile in Germania. Secondo Dental Tribune, il paese ha perso oltre 10.000 micro e piccoli produttori di dispositivi medici dal 2014, e la quota di fatturato combinata delle piccole aziende sopravvissute è scesa da circa il 75% a poco più del 36%. Dentaurum, un produttore dentale tedesco fondato nel 1886, ha già ritirato circa 1.000 prodotti a causa dei costi di conformità all'MDR, con ulteriori ritiri attesi man mano che i periodi di transizione dei vecchi certificati scadranno entro la fine del 2028.

Cosa significa nell'operatorio

Niente di tutto ciò è retroattivo. Se un prodotto che ordinate da anni scompare quietamente dalla lista del vostro fornitore quest'anno, non è per colpa di questa proposta, e non lo farà tornare nemmeno se venisse approvata esattamente così com'è. Il ritiro è già avvenuto, secondo le regole attuali, per motivi di costo che non hanno nulla a che vedere con la sicurezza o l'efficacia del prodotto.

Questo conta per come reagire quando succede. Un vero richiamo per sicurezza arriva con un avviso di sicurezza sul campo e istruzioni per restituire o smaltire le scorte. Un ritiro per costi di conformità è di solito molto più silenzioso: la voce sparisce semplicemente dal modulo d'ordine, oppure un rappresentante menziona che non è più disponibile, senza preavviso né spiegazioni richieste. Trattate i due casi in modo diverso – uno richiede una segnalazione, l'altro solo una sostituzione.

Se dipendete da un prodotto realizzato specificamente per un'apparecchiatura, quella compatibilità esclusiva è anche un punto critico unico. Una barriera o un accessorio pensato per funzionare su più marche di sensori, ablatori o apparecchi di imaging è meno esposto se un produttore riduce la propria linea, perché cambiare marca di apparecchiatura non costringe allora a cambiare anche i materiali di consumo.

Cosa controllare

• Quando qualcosa scompare dal modulo d'ordine, chiedete direttamente al fornitore se si tratta di un richiamo o di un ritiro commerciale: la risposta determina cosa fare.
• Prima di riordinare, verificate che esista un sostituto diretto, oppure se un prodotto compatibile con più marche colma il vuoto.
• Controllate il marchio CE e il numero dell'organismo notificato sulla confezione di qualsiasi prodotto sostitutivo; la proposta non cambia ciò che deve già esservi stampato.
• Se il vostro fornitore vende ancora articoli sotto un vecchio certificato MDD, chiedete quando termina il periodo di transizione di quel certificato: molti scadono entro il 2028, indipendentemente da questa proposta.
• Non date per scontato che la proposta di dicembre sia già in vigore. Non lo è, e la stessa Commissione afferma che può ancora cambiare prima dell'adozione.