Die MDR-Reform macht nicht rückgängig, was Ihr Lieferant schon gestrichen hat

Warum das jetzt wichtig ist

Am 16. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission eine gezielte Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vorgeschlagen, auch als Antwort auf die Kostenlast, die kleine Hersteller aus dem Markt drängt. Das ist eine gute Nachricht für die Firmen, die vieles herstellen, was eine Zahnarztpraxis kauft: Abdecktücher, Hüllen, kleine Instrumente, Barriereprodukte. Es ändert aber nichts an dem, was bereits passiert ist. Mehrere dieser Hersteller haben ihr Sortiment unter den aktuellen Regeln bereits gekürzt, und der Vorschlag bringt keines dieser Produkte zurück.

Was sich konkret ändert

Der Kommissionsvorschlag ist noch kein geltendes Recht. Er geht nun an das Europäische Parlament und den Rat im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, und die Kommission selbst schreibt, dass vor der Verabschiedung noch Änderungen möglich sind. Für kleine Hersteller sieht er aktuell vor:

• Eine Gebührensenkung der Benannten Stellen um mindestens 50% für Kleinstunternehmen und mindestens 25% für kleine Unternehmen.
• Die Möglichkeit für Klein- und Kleinstunternehmen, die Konformitätsbewertungsgebühr erst nach Abschluss der Bewertung zu zahlen.
• Den Wegfall der Pflicht, dass eine extern beauftragte verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften "dauerhaft und kontinuierlich" verfügbar sein muss – eine Pflicht, die manche Kleinunternehmen zur Einstellung von Regulatory-Personal gezwungen hatte, das sie sonst nicht gebraucht hätten.

Der eigene Bericht von MedTech Europe zum Verwaltungsaufwand von MDR und IVDR – er behandelt klinische Bewertung, Prüfung durch Benannte Stellen, Marktüberwachung, EUDAMED und Pflichten der Wirtschaftsakteure – argumentiert, dass mehrere dieser Anforderungen Kosten verursachen, ohne viel an Sicherheit zu bringen. Genau darauf reagiert der Kommissionsvorschlag.

Wie groß das Problem ist, zeigt sich in Deutschland. Laut Dental Tribune hat das Land seit 2014 mehr als 10.000 Klein- und Kleinstunternehmen der Medizinprodukteherstellung verloren, und der gemeinsame Umsatzanteil der verbliebenen kleinen Unternehmen ist von rund 75% auf etwas über 36% gefallen. Dentaurum, ein 1886 gegründeter deutscher Dentalhersteller, hat wegen der MDR-Compliance-Kosten bereits rund 1.000 Produkte aus dem Programm genommen – weitere Streichungen werden erwartet, da die Übergangsfristen für ältere Zertifikate bis Ende 2028 auslaufen.

Was das für die Praxis bedeutet

Nichts davon wirkt rückwirkend. Wenn ein Produkt, das Sie seit Jahren bestellen, dieses Jahr aus der Lieferantenliste verschwindet, liegt das nicht an diesem Vorschlag – und selbst wenn er genau so verabschiedet wird, bringt er das Produkt nicht zurück. Die Streichung ist bereits unter den aktuellen Regeln erfolgt, aus Kostengründen, die nichts mit Sicherheit oder Wirksamkeit zu tun haben.

Das ist wichtig für die Reaktion im Alltag. Ein echter Sicherheitsrückruf kommt mit einer Sicherheitsmitteilung und Anweisungen zur Rückgabe oder Entsorgung von Bestand. Eine Streichung aus Kostengründen ist meist viel leiser: Die Position fehlt einfach auf dem Bestellformular, oder der Außendienst erwähnt beiläufig, dass es das Produkt nicht mehr gibt – ohne Mitteilungspflicht und ohne Begründung. Behandeln Sie beides unterschiedlich – das eine braucht eine Meldung, das andere nur einen Ersatz.

Wenn Sie auf ein Produkt angewiesen sind, das speziell für ein einzelnes Gerät gemacht wurde, ist diese Einzelpassung auch ein Einzelrisiko. Eine Barriere oder ein Zubehörteil, das für mehrere Sensor-, Scaler- oder Bildgebungsmarken passt, ist weniger anfällig, wenn ein Hersteller seine eigene Produktlinie kürzt – denn ein Gerätewechsel erzwingt dann keinen Wechsel der Verbrauchsmaterialien.

Was Sie prüfen sollten

• Fragen Sie beim Lieferanten direkt nach, wenn etwas vom Bestellformular verschwindet: Rückruf oder geschäftliche Streichung? Die Antwort bestimmt, was zu tun ist.
• Prüfen Sie vor der Nachbestellung, ob ein direkter Ersatz existiert oder ob ein markenübergreifend kompatibles Produkt die Lücke schließt.
• Kontrollieren Sie CE-Kennzeichnung und Nummer der Benannten Stelle auf jedem Ersatzprodukt – der Vorschlag ändert nichts daran, was dort stehen muss.
• Wenn Ihr Lieferant noch Produkte unter einem alten MDD-Zertifikat verkauft, fragen Sie nach dem Ende der Übergangsfrist – viele laufen unabhängig von diesem Vorschlag bis 2028 aus.
• Gehen Sie nicht davon aus, dass der Dezember-Vorschlag schon gilt. Das tut er nicht, und selbst die Kommission sagt, dass er sich vor der Verabschiedung noch ändern kann.