La réforme du MDR n'annulera pas ce que votre fournisseur a déjà supprimé

Pourquoi c'est important maintenant

Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a proposé une simplification ciblée du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), en réponse en partie au poids des coûts qui pousse les petits fabricants hors du marché. C'est une bonne nouvelle pour les entreprises qui produisent une grande partie de ce qu'achète un cabinet dentaire : champs, pochettes, petits instruments, produits barrières. Mais cela ne change rien à ce qui s'est déjà passé. Plusieurs de ces fabricants ont déjà réduit leur gamme sous les règles actuelles, et la proposition ne fait revenir aucun de ces produits.

Ce qui a réellement changé

La proposition de la Commission n'est pas encore une loi. Elle est désormais soumise au Parlement européen et au Conseil dans le cadre de la procédure législative ordinaire, et la Commission elle-même indique que des modifications restent possibles avant son adoption. Pour les petits fabricants, elle prévoit actuellement :

• Une réduction des redevances des organismes notifiés d'au moins 50% pour les microentreprises et d'au moins 25% pour les petites entreprises.
• La possibilité, pour les petites et microentreprises, de différer le paiement des redevances d'évaluation de la conformité jusqu'à ce que l'évaluation soit réellement terminée.
• La suppression de l'obligation qu'une personne chargée de la conformité réglementaire externalisée soit disponible "en permanence et en continu", une obligation qui avait forcé certaines petites entreprises à employer du personnel réglementaire dont elles n'avaient pas besoin autrement.

Le rapport de MedTech Europe sur la charge administrative du MDR et de l'IVDR, qui couvre l'évaluation clinique, l'évaluation par les organismes notifiés, la surveillance après commercialisation, EUDAMED et les obligations des opérateurs économiques, soutient que plusieurs de ces exigences ajoutent des coûts sans ajouter beaucoup de valeur en matière de sécurité – c'est précisément ce à quoi répond la proposition de la Commission.

L'ampleur du problème est visible en Allemagne. Selon Dental Tribune, le pays a perdu plus de 10 000 micro et petits fabricants de dispositifs médicaux depuis 2014, et la part combinée du chiffre d'affaires des petites entreprises survivantes est passée d'environ 75% à un peu plus de 36%. Dentaurum, un fabricant dentaire allemand fondé en 1886, a déjà retiré environ 1 000 produits en raison des coûts de conformité au MDR, avec d'autres retraits attendus à mesure que les périodes de transition des anciens certificats arrivent à échéance fin 2028.

Ce que cela signifie au fauteuil

Rien de tout cela n'est rétroactif. Si un produit que vous commandez depuis des années disparaît discrètement de la liste de votre fournisseur cette année, ce n'est pas à cause de cette proposition, et elle ne le ramènera pas même si elle est adoptée telle quelle. Le retrait a déjà eu lieu, sous les règles actuelles, pour des raisons de coût qui n'ont rien à voir avec la sécurité ou l'efficacité du produit.

Cela compte pour la façon dont vous réagissez quand cela arrive. Un véritable rappel de sécurité s'accompagne d'un avis de sécurité sur le terrain et d'instructions pour retourner ou éliminer le stock. Un retrait pour raison de coût de conformité est généralement beaucoup plus discret : la ligne disparaît du bon de commande, ou un représentant mentionne qu'elle n'est "plus disponible", sans préavis ni explication requise. Traitez les deux différemment – l'un nécessite un signalement, l'autre juste un remplacement.

Si vous dépendez d'un produit conçu spécifiquement pour un équipement, cette compatibilité unique est aussi un point de défaillance unique. Une barrière ou un accessoire conçu pour fonctionner avec plusieurs marques de capteurs, de détartreurs ou d'imagerie est moins exposé si un fabricant réduit sa propre gamme, car changer de marque d'équipement ne vous oblige alors pas à changer aussi vos consommables.

Ce qu'il faut vérifier

• Quand un produit disparaît d'un bon de commande, demandez directement au fournisseur s'il s'agit d'un rappel ou d'un retrait commercial – la réponse détermine ce qu'il faut faire.
• Avant de recommander, vérifiez qu'un substitut direct existe, ou si un produit compatible multi-marques comble l'écart.
• Vérifiez le marquage CE et le numéro de l'organisme notifié sur l'emballage de tout produit de remplacement ; la proposition ne change rien à ce qui doit déjà y figurer.
• Si votre fournisseur vend encore des articles sous un ancien certificat DDM, demandez quand se termine la période de transition de ce certificat – beaucoup expirent d'ici 2028, indépendamment de cette proposition.
• Ne supposez pas que la proposition de décembre est déjà entrée en vigueur. Ce n'est pas le cas, et la Commission elle-même indique qu'elle peut encore changer avant son adoption.