Assemblate kit di barriere proprietari? Prima controllate l'Articolo 22 MDR

Perché conta adesso

Molti studi e piccoli gruppi odontoiatrici assemblano "vassoi" standard propri — una guaina per sensore, una guaina per boccaglio e una guaina per siringa, confezionate insieme e spedite a nome dello studio a ogni poltrona o sede. Questo non è più un semplice riconfezionamento. Secondo l'Articolo 22 dell'MDR europeo, combinare dispositivi marcati CE singolarmente in un set con marchio proprio per uno scopo specifico può trasformarvi, agli occhi del regolamento, in un "produttore di sistema o kit procedurale" — con obblighi che non hanno nulla a che fare con i prodotti barriera in sé.

Non è una legge nuova: l'Articolo 22 si applica da quando l'MDR è entrato in vigore. Quello che vale la pena leggere è come la linea sia tracciata in modo concreto dalla stessa guida del Medical Device Coordination Group e da una sintesi 2024 dell'associazione francese del settore medtech SNITEM. Il settore odontoiatrico viene citato direttamente nella guida, quindi non è un caso teorico.

Cosa è cambiato davvero

Il testo del regolamento non è cambiato quest'anno. Vale la pena leggere l'MDCG 2018-3, la guida sull'UDI per sistemi e kit procedurali, perché traccia il confine tra distributore e produttore più chiaramente del regolamento stesso.

• Un kit procedurale è "una combinazione di prodotti confezionati insieme e immessi sul mercato con lo scopo di essere utilizzati per uno specifico scopo medico." La guida elenca come esempi i kit di primo soccorso, i kit di trazione cutanea — e i kit procedurali ortodontici.
• Un sistema è una combinazione di prodotti, confezionati insieme o no, destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere uno scopo medico specifico. L'esempio fornito è un sistema radiografico.
• Se vi limitate a soddisfare una richiesta puntuale — un distributore spedisce pinzette sterili, un ago sterile e guanti chirurgici insieme perché un cliente ha chiesto esattamente questi tre articoli in una sola scatola — rimanete un distributore. La guida fornisce quasi esattamente questo esempio. Si diventa "produttore di sistema o kit procedurale" solo quando si confeziona e si commercializza la combinazione sotto il proprio nome, come set destinato a quello scopo specifico.

L'agenzia norvegese per i medicinali adotta la stessa lettura e usa un "kit procedurale ortodontico" come proprio esempio, insieme ai kit di primo soccorso e ai sistemi radiografici — quindi non è un caso ipotetico per l'odontoiatria.

Cosa significa per lo studio

Se il vostro studio, gruppo odontoiatrico o distributore assembla un set standard — ad esempio una guaina per sensore, una guaina per boccaglio e una guaina per siringa aria/acqua — e spedisce set identici a più poltrone o sedi con il proprio marchio, potreste già agire come produttore di kit procedurale piuttosto che come distributore. La sintesi SNITEM 2024 dell'Articolo 22 elenca esattamente cosa richiede questo status prima che il kit parta:

• Verificare la compatibilità. Verificare la compatibilità reciproca dei prodotti combinati, secondo le istruzioni di ciascun produttore.
• Confezionare e informare. Confezionare il set e trasmettere all'utente finale le informazioni rilevanti, incluse le istruzioni fornite dal produttore di ciascun componente.
• Monitorare il processo. Applicare monitoraggio, verifica e validazione interni all'attività di combinazione stessa — non solo ai singoli prodotti.
• Redigere una dichiarazione. Redigere una dichiarazione scritta che confermi quanto sopra e conservarla per le autorità competenti per 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo kit — 15 anni se un componente è un dispositivo impiantabile.
• Registrarsi. Richiedere un numero di registrazione unico, assegnare un UDI-DI di base al kit e registrarlo in EUDAMED.

Niente di tutto ciò aggiunge una seconda marcatura CE al kit. L'Articolo 22(5) è esplicito: sistemi e kit procedurali non portano una marcatura CE aggiuntiva propria. Ogni prodotto barriera conserva la marcatura CE che già possiede. Sul kit compare invece il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio del produttore del kit, insieme al suo indirizzo di contatto.

C'è anche un limite più severo. Se un componente del kit non porta una marcatura CE valida, se la combinazione non corrisponde alla destinazione d'uso originale dei componenti, o se il kit viene sterilizzato in modo diverso da quanto indicato dai rispettivi produttori, il kit non è più trattato come una combinazione di dispositivi separati. Diventa un dispositivo a sé stante, e chi lo ha assemblato assume tutti gli obblighi di un produttore — inclusa una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato secondo l'Articolo 52. È una posizione nettamente diversa, e molto più onerosa, rispetto a quella che la maggior parte degli studi presume di occupare.

Cosa controllare

1. Confezionate insieme prodotti barriera marcati CE singolarmente e commercializzate la combinazione sotto il vostro nome, invece di spedire semplicemente articoli separati richiesti da un cliente in una sola scatola?
2. Ogni componente del kit porta ancora una marcatura CE valida, ed è scaduto o è stato ritirato qualcosa dall'ultimo controllo?
3. Avete una dichiarazione scritta che copre le verifiche di compatibilità, il confezionamento e l'informazione degli utenti, e il monitoraggio interno dell'attività di combinazione?
4. Avete richiesto un numero di registrazione unico e assegnato un UDI-DI al kit in EUDAMED?
5. Se sterilizzate voi stessi parte del kit, questa sterilizzazione segue esattamente le istruzioni del produttore originale, con una vostra dichiarazione in merito?

Niente di tutto ciò cambia per cosa è omologato un singolo prodotto barriera. Cambia chi è legalmente responsabile del set che avete costruito a partire da essi.