Eigene Barriere-Sets gebündelt? Erst MDR Artikel 22 prüfen

Warum das jetzt wichtig ist

Viele Praxen und kleinere Zahnarztgruppen stellen eigene Standard-"Tabletts" zusammen — eine Sensorhülle, eine Bissblock-Hülle und eine Spritzenhülle, gemeinsam verpackt und unter dem eigenen Praxisnamen an jeden Behandlungsraum oder jede Filiale geschickt. Das ist nicht mehr nur Umverpacken. Nach EU-MDR Artikel 22 kann das Zusammenstellen einzeln CE-gekennzeichneter Produkte zu einem gebrandeten Set für einen bestimmten Zweck dazu führen, dass man im Sinne der Verordnung zum "Hersteller eines Systems oder einer Prozedurpackung" wird — mit Pflichten, die mit den Barriereprodukten selbst nichts zu tun haben.

Das ist kein neues Gesetz — Artikel 22 gilt seit Inkrafttreten der MDR. Interessant ist, wie konkret die eigene Leitlinie der Medical Device Coordination Group und eine 2024er-Zusammenfassung des französischen Medtech-Verbands SNITEM die Grenze ziehen. Zahnmedizin wird dabei direkt in der Leitlinie genannt, das ist also kein theoretischer Grenzfall.

Was sich tatsächlich geändert hat

Am Text der Verordnung hat sich dieses Jahr nichts geändert. Lesenswert ist aber MDCG 2018-3, die Leitlinie zur UDI für Systeme und Prozedurpackungen, weil sie die Grenze zwischen Händler und Produzent klarer zieht als die Verordnung selbst.

• Eine Prozedurpackung ist "eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und mit dem Zweck in Verkehr gebracht werden, für einen bestimmten medizinischen Zweck verwendet zu werden." Als Beispiele nennt die Leitlinie Erste-Hilfe-Sets, Extensions-Sets — und kieferorthopädische Prozedurpackungen.
• Ein System ist eine Kombination von Produkten, verpackt oder nicht, die miteinander verbunden oder kombiniert werden sollen, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erreichen. Als Beispiel nennt die Leitlinie ein Röntgensystem.
• Wer lediglich eine Einzelanfrage erfüllt — ein Händler verschickt sterile Pinzetten, eine sterile Nadel und OP-Handschuhe gemeinsam, weil ein Kunde genau diese drei Artikel in einer Box angefordert hat — bleibt Händler. Die Leitlinie nennt praktisch genau dieses Beispiel. Zum "System- oder Prozedurpackungs-Produzenten" wird man erst, wenn man die Kombination unter eigenem Namen als Set für diesen bestimmten Zweck verpackt und vermarktet.

Die norwegische Arzneimittelbehörde liest das genauso und nennt als eines ihrer eigenen Beispiele ein "kieferorthopädisches Prozedur-Set" — neben Erste-Hilfe-Sets und Röntgensystemen. Das ist also kein hypothetischer Randfall für die Zahnmedizin.

Was das für die Praxis bedeutet

Wenn Ihre Praxis, Ihre Zahnarztgruppe oder Ihr Händler ein Standardset zusammenstellt — etwa eine Sensorhülle, eine Bissblock-Hülle und eine Luft-Wasser-Spritzenhülle — und identische Sets unter eigener Marke an mehrere Behandlungsräume oder Standorte verschickt, handeln Sie möglicherweise bereits als Prozedurpackungs-Produzent statt als Händler. Die SNITEM-Zusammenfassung von Artikel 22 aus dem Jahr 2024 listet genau auf, was dieser Status verlangt, bevor das Set irgendwohin geht:

• Kompatibilität prüfen. Die gegenseitige Verträglichkeit der kombinierten Produkte anhand der Gebrauchsanweisung jedes einzelnen Herstellers verifizieren.
• Verpacken und informieren. Das Set verpacken und dem Endanwender die relevanten Informationen weitergeben, einschließlich der von jedem Hersteller mitgelieferten Gebrauchsanweisung.
• Den Prozess überwachen. Interne Überwachung, Verifizierung und Validierung auf die Kombinationstätigkeit selbst anwenden — nicht nur auf die Einzelprodukte.
• Eine Erklärung verfassen. Eine schriftliche Erklärung abfassen, die das Obige bestätigt, und sie zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen für die zuständigen Behörden aufbewahren — fünfzehn Jahre, wenn eine Komponente ein Implantat ist.
• Registrieren. Eine einmalige Registrierungsnummer beantragen, dem Set eine Basis-UDI-DI zuweisen und es in EUDAMED registrieren.

Nichts davon bringt dem Set eine zweite CE-Kennzeichnung. Artikel 22 Absatz 5 ist eindeutig: Systeme und Prozedurpackungen tragen keine zusätzliche eigene CE-Kennzeichnung. Jedes Barriereprodukt behält die CE-Kennzeichnung, die es bereits hat. Auf das Set kommt stattdessen der eigene Name, die eingetragene Handelsbezeichnung oder Marke und die Kontaktadresse.

Es gibt auch eine härtere Grenze. Trägt eine Komponente im Set keine gültige CE-Kennzeichnung, passt die Kombination nicht zur ursprünglichen Zweckbestimmung der Komponenten, oder wird das Set anders sterilisiert, als es der jeweilige Hersteller vorgibt, gilt das Set nicht mehr als Kombination separater Geräte. Es wird zu einem eigenständigen Produkt, und man übernimmt die vollen Herstellerpflichten — einschließlich einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nach Artikel 52. Das ist eine deutlich andere, und viel schwerere, Position, als die meisten Praxen annehmen.

Was Sie prüfen sollten

1. Verpacken Sie einzeln CE-gekennzeichnete Barriereprodukte zusammen und vermarkten die Kombination unter eigenem Namen — statt lediglich separate Artikel zu verschicken, die ein Kunde in einer Box angefordert hat?
2. Trägt jede Komponente im Set noch eine gültige CE-Kennzeichnung, und ist seit der letzten Prüfung etwas abgelaufen oder zurückgezogen worden?
3. Liegt eine schriftliche Erklärung vor, die Kompatibilitätsprüfungen, Verpackung und Anwenderinformation sowie die interne Überwachung der Kombinationstätigkeit abdeckt?
4. Haben Sie eine einmalige Registrierungsnummer beantragt und dem Set eine UDI-DI in EUDAMED zugewiesen?
5. Falls Sie Teile des Sets selbst sterilisieren: Folgt diese Sterilisation genau der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers, mit einer eigenen Erklärung dazu?

Nichts davon ändert, wofür ein einzelnes Barriereprodukt zugelassen ist. Es ändert, wer rechtlich für das Set verantwortlich ist, das Sie daraus zusammengestellt haben.