Die EU will, dass Hersteller jede 'Einmalverwendung'-Kennzeichnung begründen

Warum das jetzt wichtig ist

Am 16. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der IVDR veröffentlicht. Zwischen vielen administrativen Änderungen steckt eine Neufassung von Artikel 17 — der Regel, die bestimmt, ob ein Produkt überhaupt als "zur einmaligen Verwendung" gekennzeichnet werden darf.

Aktuell entscheidet nationales Recht, ob ein als Einmalprodukt gekennzeichnetes Medizinprodukt legal aufbereitet und wiederverwendet werden darf, und die eigene Überprüfung der Kommission ergab, dass die Regeln in den Mitgliedstaaten uneinheitlich angewendet werden. Der neue Vorschlag würde diesen Flickenteppich durch einen einheitlichen EU-weiten Grundsatz ersetzen: Ein Hersteller darf "Einmalverwendung" nur beanspruchen, wenn er in seiner technischen Dokumentation begründet, warum das Produkt nicht sicher aufbereitet werden kann. Für alles andere müssten Aufbereitungsanweisungen mitgeliefert werden.

In Ihrer Praxis ändert sich diese Woche nichts. Es handelt sich um einen Gesetzgebungsvorschlag, kein geltendes Recht — und selbst nach Verabschiedung durch Parlament und Rat würde er noch Jahre nicht gelten. Es lohnt sich trotzdem, ihn jetzt zu verstehen, denn er betrifft fast jedes Einwegprodukt in Ihrem Praxisbedarf.

Was sich konkret ändert

Der Kommissionsvorschlag COM(2025) 1023 final formuliert Artikel 17 der Verordnung (EU) 2017/745 wie folgt neu:

• Ein Produkt darf nur dann als Einmalprodukt ausgewiesen werden, wenn der Hersteller anhand von Konstruktion, Materialien sowie chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften nachweisen kann, dass es nach Aufbereitung nicht mehr sicher und funktionsfähig wäre. Diese Begründung muss Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II sein.
• Ist ein Produkt kein Einmalprodukt, muss der Hersteller in der Gebrauchsanweisung (Anhang I, Abschnitt 23.4) Anweisungen zur geeigneten Aufbereitung liefern.
• Ein tatsächliches Einmalprodukt oder ein nicht aufbereitbares Produkt kann weiterhin durch "vollständige Aufarbeitung" ein zweites Leben erhalten — wer diese Aufarbeitung durchführt, übernimmt dann rechtlich die Herstellerrolle für das aufgearbeitete Produkt.
• Die Kommission kann gemeinsame Spezifikationen für allgemeine Anforderungen an Aufbereitung oder Aufarbeitung erlassen.

Zwei Punkte relativieren die Dringlichkeit. Erstens ist dies ein Vorschlag: Er durchläuft jetzt das ordentliche Gesetzgebungsverfahren im Europäischen Parlament und im Rat, und die Kommission verweist in ihrer eigenen Übersicht zur Reform selbst auf das Legislative Observatory des Parlaments, um den Stand zu verfolgen — ein festes Datum für das Inkrafttreten gibt es nicht. Zweitens hält die Kommission in ihrer eigenen Zusammenfassung des Pakets fest, dass diese konkrete Änderung erst "fünf Jahre nach Inkrafttreten" anwendbar wird. Der frühestmögliche realistische Zeitpunkt, an dem diese Regel Hersteller bindet, liegt also weit im nächsten Jahrzehnt.

Was das für die Behandlungseinheit bedeutet

Für eine Praxis ist die unmittelbare Wirkung heute gleich null. Es lohnt sich trotzdem zu wissen, worauf die Regel abzielt, denn sie wird irgendwann Ihren Lieferantenkatalog erreichen.

Der Vorschlag betrifft in erster Linie klinische Produkte und Instrumente — etwa Abformlöffel, Wurzelkanalinstrumente, Matrizensysteme, Polierkelche oder Speichelzieher, die derzeit als Einmalprodukte verkauft werden, aber grundsätzlich aufbereitbar wären. Nach dem neuen Grundsatz müsste der Hersteller eines solchen Produkts aktiv begründen, warum es bei der Einmalverwendung bleibt, oder stattdessen Aufbereitungsanweisungen veröffentlichen.

Bei den Barriereprodukten auf dieser Seite liegt der Fall anders. Eine Sensorhülle, ein Speicherfolien-Umschlag oder eine Scaler-Hülle ist nicht dafür konstruiert, den Patientenkontakt zu überstehen und danach gereinigt und wiederverwendet zu werden — sie ist konstruktionsbedingt eine dünne Einwegfolie, die nach einmaligem Gebrauch entfernt und entsorgt wird. Das ist ein eindeutiger Fall für eine Einmalverwendungs-Begründung nach dem neuen Artikel 17 Absatz 1, kein Grenzfall — wir erwarten daher nicht, dass dieser Vorschlag etwas an Kennzeichnung oder Lieferung dieser Produkte ändert.

Aufmerksamkeit lohnt sich bei Ihren übrigen Einwegartikeln — allem, was derzeit als Einmalprodukt gekennzeichnet ist und keine Barrierefolie oder -hülle ist. In den kommenden Jahren könnten manche dieser Produkte mit geänderten Gebrauchsanweisungen ankommen, oder Hersteller veröffentlichen bereits vorab Begründungserklärungen, um für eine mögliche spätere Verabschiedung vorbereitet zu sein.

Was Sie prüfen sollten

• Verfolgen Sie den Stand des Vorschlags über das Legislative Observatory des Europäischen Parlaments, statt ein Datum anzunehmen — die Kommission verweist selbst dorthin, weil der Zeitplan von den Gesetzgebern abhängt, nicht von einem festen Fahrplan.
• Achten Sie beim Nachbestellen klinischer Einwegprodukte (keine Barrierefolien) auf neue Hinweise zur Aufbereitung in den Gebrauchsanweisungen der Lieferanten — manche Hersteller veröffentlichen diese möglicherweise schon vor einer rechtlichen Pflicht.
• Ändern Sie Ihr aktuelles Sterilisations- oder Entsorgungsprotokoll wegen dieses Vorschlags nicht. Er ändert heute nichts und wird das auch bei unveränderter Verabschiedung noch jahrelang nicht tun.
• Wenn ein Lieferant behauptet, ein bisher einmalig verwendetes Produkt könne "wegen der neuen EU-Regeln" jetzt aufbereitet werden, fragen Sie nach der konkreten Gebrauchsanweisung — der Vorschlag verlangt vom Hersteller ausgestellte Aufbereitungsanweisungen, keine allgemeine Neuinterpretation bestehender Kennzeichnungen.