Neue Bildgebungsgeräte, neue MDR-Regeln: Was vor der Hüllenbestellung zu prüfen ist

Warum das jetzt wichtig ist

Am 10. Juni 2026 gab Vatech bekannt, dass die gesamte Bildgebungspalette des Jahres 2026 — intraorale Röntgensysteme, Panorama-Geräte und DVT-Einheiten, darunter neu eingeführte Modelle wie Green X 21, Green X Plus, Green X 12 Plus und Green X 12 SE — im Rahmen eines einzigen Konformitätsbewertungsverfahrens bei der Benannten Stelle DNV Product Assurance AS die EU-MDR-Zertifizierung erhalten hat. Das Unternehmen bezeichnet dies selbst als ungewöhnlich: Man habe den Übergang abgeschlossen "zu einer Zeit, in der es in der Branche üblich geworden ist, sich zurückzuziehen."

Diese Formulierung verweist auf einen realen Engpass. Benannte Stellen unter der EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745) gelten seit Langem als Flaschenhals für Hersteller, und die Europäische Kommission hat gerade Schritte unternommen, um deren Arbeitsweise zu vereinheitlichen. Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977, verabschiedet am 4. Mai 2026, legt einheitliche Anforderungen an Angebote, Fristen und Berichterstattung für Benannte Stellen fest, die Konformitätsbewertungen nach MDR und IVDR durchführen — sie gilt ab dem 25. Februar 2027.

Für eine Zahnarztpraxis ist das keine abstrakte Bürokratie. Es beeinflusst, welche Bildgebungssysteme tatsächlich verfügbar sind, wann — und was mit dem vorhandenen Barrierematerial passiert, wenn ein neues Gerät angeschafft wird.

Was sich konkret geändert hat

• Die Vollportfolio-Zertifizierung von Vatech (angekündigt am 10. Juni 2026) umfasst alle bestehenden Modelle sowie sämtliche 2026 eingeführten Geräte in den Kategorien Intraoral, Panorama und DVT — bewertet als ein einziges Paket statt Modell für Modell.
• Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 (verabschiedet am 4. Mai 2026, anwendbar ab 25. Februar 2027) legt Höchstfristen für jede Phase einer Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen fest — einschließlich Grenzen für die Antragsprüfung, Qualitätsmanagement-Audits und Produktverifizierung — sowie eine verpflichtende Veröffentlichung von Kosten- und Dauerdaten.
• Keine der beiden Entwicklungen ändert den regulatorischen Status von Zubehör wie Barrierehüllen. Sensorhüllen, Bissblock-Überzüge und Kephalo-Hüllen werden unabhängig von der Bildgebungshardware, die sie schützen, bewertet und eingestuft.

Was das für die Behandlungseinheit bedeutet

Wenn Ihre Praxis in diesem Jahr einen neuen Sensor, ein neues Panorama-Gerät oder ein DVT-System prüft, erklärt die MDR-Geschichte, warum mehr aktuelle Hardware ohne die Markteinführungsverzögerungen auf den EU-Markt kommen könnte, die manche Hersteller in früheren MDR-Zyklen hatten. Das ist beschaffungsrelevant: Eine breitere, aktuellere Auswahl an zertifizierten Geräten ist eine gute Nachricht, wenn Sie ein Upgrade aufgeschoben haben.

Es entsteht dabei auch ein praktischer Übergabepunkt, der nichts direkt mit der MDR zu tun hat. Eine neue Sensorgeneration, ein neu geformter Ohrstift am Kephalostat oder ein anders geformter Bissblock passt selten zu den Maßen des Vorgängermodells. Ihr Bestand an Barrierehüllen ist auf das Gerät zugeschnitten, nicht auf das Zertifikat des Herstellers — ein Hardware-Upgrade ist also genau der richtige Moment, um die Passform der Hülle neu zu prüfen, statt anzunehmen, dass die alte Schachtel im Regal weiterhin passt.

Was Sie prüfen sollten

• Bestätigen Sie die genaue Modellbezeichnung und Generation, bevor Sie Hüllen nachbestellen — "Green X 21" ist bei der Hüllengröße nicht mit einem älteren Green-X-Panoramagerät austauschbar.
• Wenn neue Bildgebungshardware eintrifft, halten Sie den Hüllenbestand des auslaufenden Modells physisch getrennt, bis feststeht, dass er nicht mehr benötigt wird — so vermeiden Sie, dass unter Zeitdruck eine falsch passende Hülle verwendet wird.
• Fragen Sie Ihren Barriere-Lieferanten, welche Artikelnummer für den neuen Sensor, Bissblock oder Kephalostat freigegeben ist, bevor das Gerät in den täglichen Betrieb geht — nicht danach.
• Denken Sie daran, dass die MDR-Zertifizierung eines Geräts nichts über das Barriereprodukt aussagt, das es abdeckt — prüfen Sie die Dokumentation der Barriere separat.