Das EC-REP-Symbol auf Ihrer Barriere-Box wird zu EU-REP

Warum das jetzt wichtig ist

Jede CE-gekennzeichnete Barriereverpackung in Ihrer Praxis trägt Piktogramme, die von einer Norm definiert werden: ISO 15223-1. Im März 2025 erhielt diese Norm ihre erste Änderung seit der Ausgabe von 2021, und sie betrifft ein Symbol, das auf fast jeder Box erscheint: die Kennzeichnung, die angibt, wer in der EU rechtlich für das Produkt verantwortlich ist. Amendment 1:2025 streicht das Wort „EC" aus dem Symbol „EC REP", sodass die Kennzeichnung nicht mehr an eine bestimmte Region gebunden ist, und die bezeichnete Rolle ist jetzt erstmals ein definierter Begriff in der Norm selbst. An der CE-Kennzeichnung, der Geräteklasse oder dem Sterilitätsstatus ändert sich nichts. Das praktische Risiko liegt anderswo: Eine Praxismanagerin, die zwei Kartons desselben Lieferanten vergleicht — einen aus altem, einen aus neuem Bestand — könnte zwei unterschiedliche Symbole sehen und das für einen Verpackungsfehler halten.

Was sich tatsächlich geändert hat

• ISO veröffentlichte im März 2025 Amendment 1 zu ISO 15223-1:2021. Titel: „Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific."
• Die Norm erhält einen definierten Begriff für „Bevollmächtigter" (Abschnitt 3.20).
• Das Symbol selbst wird geändert (Tabelle 1, Punkt 5.1.2, und Anhang A.4): Der Verweis auf „EC" entfällt, sodass dasselbe Symbol — künftig meist als EU-REP bezeichnet — einen Bevollmächtigten in verschiedenen Rechtsräumen kennzeichnen kann, nicht nur in der EU.
• Ein Platzhalter für den Ländercode steht neben dem Symbol und zeigt, für welchen Rechtsraum der Bevollmächtigte gilt; die Beispiele der Änderung selbst verwenden CH und NZL, keinen EU-spezifischen Code.
• Wenn Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Vertreiber denselben Namen und dieselbe Adresse teilen, dürfen die zutreffenden Symbole jetzt neben einem einzigen Adressblock stehen, statt ihn für jede Rolle zu wiederholen.
• Die nationale Übernahme erfolgt in unterschiedlichem Tempo. Die britische Übernahme, BS EN ISO 15223-1:2021+A1:2025, wurde am 30. November 2025 aktuell. Die österreichische Ausgabe trägt das Ausgabedatum 15. April 2026.
• Die Änderung ist noch nicht unter der EU-MDR harmonisiert, und es gibt keine Umsetzungsfrist. Eine Box, auf der noch „EC REP" steht, ist nicht veraltet und muss nach keinem Zeitplan zurückgerufen oder neu etikettiert werden.

Was das für die Praxis bedeutet

Beide Versionen des Symbols bedeuten dasselbe: Hier ist der Bevollmächtigte, und hier ist seine Adresse. Ein Lieferant muss noch nicht umgestellt haben, und einer, der umgestellt hat, hat nichts falsch gemacht, wenn ältere, noch im Umlauf befindliche Bestände die alte Version tragen. Wenn Ihr Sterilisationsprotokoll, ein QMS-Audit oder Importunterlagen die Kennzeichen einer Box mit einer früheren Lieferung abgleichen und jemand das Symbol als inkonsistent markiert, ist das die Erklärung — kein Beschaffungsproblem.

Wofür das Symbol eigentlich da ist, ändert sich nicht: Es ist die Kontaktstelle für eine Sicherheitsmitteilung oder eine Vorkommnismeldung zu einer bestimmten Chargen. Wenn ein Lieferant das Symbol aktualisiert, prüfen Sie, ob sich auch die Adresse dahinter geändert hat. Ein umbenanntes Symbol mit derselben Adresse ist rein kosmetisch. Eine neue Adresse bedeutet, dass sich Ihre Kontaktstelle für diese Produktlinie geändert hat, und das sollten Sie in Ihrer Lieferantenakte vermerken — unabhängig davon, welche Symbolversion Sie überhaupt erst darauf aufmerksam gemacht hat.

Was Sie prüfen sollten

• Lesen Sie beim Symbol des Bevollmächtigten die Adresse dahinter, nicht nur den Wortlaut — EC REP und EU REP kennzeichnen dieselbe Rolle.
• Wenn ein Etikett mehrere Rollen unter einem Adressblock zusammenfasst, lassen Sie sich vom Lieferanten bestätigen, dass Hersteller, Bevollmächtigter und Importeur nicht stillschweigend zu einer Einheit zusammengefasst werden, obwohl sie rechtlich getrennt sind.
• Beanstanden Sie einen Lieferanten nicht dafür, dass aktueller Bestand noch „EC REP" trägt. Die Ausgabe von 2021 ohne die Änderung bleibt gültig; eine sofortige Umstellung ist nicht vorgeschrieben.
• Fordern Sie noch nicht „ISO 15223-1 Amendment 1-konform" als Einkaufsbedingung. Es gibt dafür keine MDR-Harmonisierung und keine Frist, also kann ein Lieferant dagegen heute noch nicht verstoßen.