La nuova legge UE sugli imballaggi riguarda già la scatola delle vostre guaine

Perché conta adesso

Il regolamento (UE) 2025/40, il regolamento UE su imballaggi e rifiuti di imballaggio (PPWR), è entrato in vigore nel febbraio 2025. La maggior parte dei suoi obblighi è diventata applicabile il 12 agosto 2026 — già due mesi fa. Disciplina ogni imballaggio immesso sul mercato UE: un limite sui metalli pesanti, requisiti di progettazione per la riciclabilità, soglie minime di contenuto riciclato e obblighi di registrazione nell'ambito della responsabilità estesa del produttore (EPR). Gli imballaggi per dispositivi medici ottengono un'esenzione parziale. Non è l'esenzione generale che alcuni materiali commerciali suggeriscono, e diversi obblighi che non sono esentati per i dispositivi medici sono già in vigore.

Cosa è cambiato davvero

• Dal 12 agosto 2026, ogni imballaggio immesso sul mercato UE — incluso quello dei dispositivi medici marcati CE — deve rispettare un limite combinato sui metalli pesanti: piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente insieme non possono superare 100 mg/kg (art. 5).
• Dalla stessa data, chiunque immetta imballaggi sul mercato deve registrarsi in un registro nazionale dei produttori di imballaggi e rendicontare secondo le regole EPR (art. 44). Non esiste un'esenzione per i dispositivi medici su questo punto.
• Un obbligo generale di minimizzazione (art. 24) — un imballaggio non può essere più pesante, più spesso o più grande di quanto necessario per proteggere il prodotto e garantirne la sicurezza — si applica anch'esso senza esenzione medica.
• L'imballaggio primario definito "contact-sensitive" per un dispositivo marcato CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (2017/745) è, per ora, esentato dal requisito di progettazione riciclabile (art. 6) e dalla soglia minima di contenuto riciclato (art. 7). Entrambe le esenzioni saranno riesaminate nel 2035 (considerando 34 e 38).
• L'imballaggio secondario e terziario — il cartone in cui viene spedita una scatola di guaine, il film per pallet, il cartone di trasporto — non riceve nessuna esenzione di questo tipo. Deve rispettare le stesse regole di riciclabilità e contenuto riciclato di qualsiasi altro imballaggio, secondo lo stesso calendario fino al 2030.

Cosa cambia in studio

Il funzionamento di una guaina barriera non cambia. La singola busta pelabile di un telo o di un camice sterile — e probabilmente anche la confezione della singola guaina — rientra nella categoria "contact-sensitive" e non deve essere riprogettata per la riciclabilità prima del riesame del 2035. Se un fornitore dice che la singola busta non è toccata dalla normativa UE sugli imballaggi, questo è coerente con il testo del regolamento.

Ciò che cambia è il cartone multiplo. Da agosto 2026 deve già rispettare il limite sui metalli pesanti, e il fornitore che lo immette sul mercato deve essere registrato per l'EPR e deve poter produrre una dichiarazione di conformità per l'imballaggio stesso (art. 49) — un documento distinto dalla documentazione CE del dispositivo. Dal 2028, è previsto che compaia su quel cartone l'etichettatura armonizzata di riciclabilità introdotta dal regolamento. Dal 2030, il cartone stesso dovrà rispettare una classe di riciclabilità e, se contiene plastica, una soglia minima di contenuto riciclato.

Nulla di tutto questo è un motivo per cambiare fornitore o aspettarsi un prodotto diverso da un giorno all'altro. È un motivo per aspettarsi che la documentazione sugli imballaggi del vostro fornitore cambi forma nei prossimi anni, e per sapere come si presenta una risposta di conformità seria quando la richiedete.

Cosa verificare

• Chiedete al fornitore la dichiarazione di conformità dell'imballaggio (art. 49), non solo la documentazione CE del dispositivo — sono due documenti distinti da agosto 2026.
• Non aspettatevi che una singola busta di guaina, se davvero "contact-sensitive", porti una dichiarazione di riciclabilità prima del 2035: non è una lacuna di conformità.
• Aspettatevi una nuova etichettatura di riciclabilità sul cartone esterno a partire dal 2028, e verificate che corrisponda a ciò che il vostro gestore dei rifiuti può davvero riciclare, invece di fidarvi dell'etichetta.
• Se un fornitore si definisce oggi "conforme al PPWR", chiedete a quale articolo si riferisce. La minimizzazione e il limite sui metalli pesanti sono già dovuti; la riciclabilità e il contenuto riciclato non lo sono prima del 2030.