Das neue EU-Verpackungsgesetz betrifft bereits den Versandkarton Ihrer Sleeves

Warum das jetzt wichtig ist

Die Verordnung (EU) 2025/40, die EU-Verpackungsverordnung (PPWR), ist im Februar 2025 in Kraft getreten. Der Großteil ihrer Pflichten gilt seit dem 12. August 2026 – das liegt bereits zwei Monate zurück. Sie regelt jede Verpackung, die auf den EU-Markt gebracht wird: einen Schwermetall-Grenzwert, Vorgaben zur Recyclingfähigkeit im Design, Mindestanteile an Rezyklat und Registrierungspflichten im Rahmen der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR). Verpackungen für Medizinprodukte erhalten eine Teilausnahme. Das ist keine pauschale Befreiung, wie es manche Werbetexte nahelegen – und mehrere der Pflichten, die Medizinprodukte-Verpackungen nicht betreffen, gelten bereits.

Was sich konkret ändert

• Seit dem 12. August 2026 muss jede auf dem EU-Markt platzierte Verpackung – auch Verpackungen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte – einen kombinierten Schwermetall-Grenzwert einhalten: Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom dürfen zusammen 100 mg/kg nicht überschreiten (Art. 5).
• Seit demselben Datum muss sich jeder, der Verpackungen in Verkehr bringt, in einem nationalen Verpackungsregister registrieren und im Rahmen der EPR-Pflichten berichten (Art. 44). Eine Ausnahme für Medizinprodukte gibt es dabei nicht.
• Eine allgemeine Minimierungspflicht (Art. 24) – eine Verpackung darf nicht schwerer, dicker oder größer sein, als nötig, um das Produkt zu schützen und seine Sicherheit zu gewährleisten – gilt ebenfalls ohne Medizinprodukte-Ausnahme.
• Primärverpackungen, die für ein CE-gekennzeichnetes Produkt im Sinne der Medizinprodukteverordnung (2017/745) als „contact-sensitive" gelten, sind vorerst von der Recyclingfähigkeits-Vorgabe (Art. 6) und der Mindest-Rezyklatanteil-Vorgabe (Art. 7) befreit. Beide Ausnahmen werden 2035 überprüft (Erwägungsgründe 34 und 38).
• Sekundär- und Tertiärverpackungen – der Karton, in dem eine Box Sleeves verschickt wird, die Palettenfolie, der Versandkarton – erhalten keine solche Ausnahme. Sie müssen dieselben Recycling- und Rezyklatanteil-Vorgaben erfüllen wie jede andere Verpackung, nach demselben Zeitplan bis 2030.

Was das für die Praxis bedeutet

An der Funktion einer Barrier-Sleeve ändert sich nichts. Der einzelne Peelbeutel eines sterilen Abdecktuchs oder Kittels – und womöglich auch die Verpackung einer einzelnen Sleeve selbst – fällt in die Kategorie „contact-sensitive" und muss vor der Überprüfung 2035 nicht auf Recyclingfähigkeit umgestellt werden. Wenn ein Lieferant sagt, die einzelne Hülle sei vom EU-Verpackungsrecht nicht betroffen, stimmt das insoweit mit der Verordnung überein.

Was sich ändert, ist der Sammelkarton. Seit August 2026 muss er bereits den Schwermetall-Grenzwert einhalten, und der Lieferant, der ihn in Verkehr bringt, muss für die EPR registriert sein und eine Konformitätserklärung für die Verpackung selbst vorlegen können (Art. 49) – ein Dokument, das von der CE-Dokumentation des Produkts getrennt ist. Ab 2028 ist mit der harmonisierten Recycling-Kennzeichnung zu rechnen, die die Verordnung einführt und die dann auf diesem Karton erscheinen dürfte. Ab 2030 muss der Karton selbst eine Recyclingfähigkeits-Klasse erfüllen und, falls er Kunststoff enthält, einen Mindest-Rezyklatanteil.

Das ist kein Grund, den Lieferanten zu wechseln oder morgen ein anderes Produkt zu erwarten. Es ist ein Grund, damit zu rechnen, dass sich die Verpackungsunterlagen Ihres Lieferanten in den nächsten Jahren verändern – und zu wissen, wie eine belastbare Antwort dazu aussieht, wenn Sie danach fragen.

Was Sie prüfen sollten

• Fragen Sie einen Lieferanten nach der Konformitätserklärung für die Verpackung (Art. 49), nicht nur nach der CE-Dokumentation des Produkts – das sind seit August 2026 zwei getrennte Dinge.
• Erwarten Sie bei einer einzelnen Sleeve-Hülle, sofern sie tatsächlich „contact-sensitive" ist, vor 2035 keinen Recyclingfähigkeits-Hinweis. Das ist keine Lücke in der Compliance.
• Rechnen Sie ab 2028 mit neuer Recycling-Kennzeichnung auf dem Versandkarton – und prüfen Sie, ob sie zu dem passt, was Ihr eigener Entsorger tatsächlich recyceln kann, statt dem Etikett blind zu vertrauen.
• Wenn sich ein Lieferant heute als „PPWR-konform" bezeichnet, fragen Sie, welchen Artikel er meint. Minimierung und der Schwermetall-Grenzwert gelten bereits; Recyclingfähigkeit und Rezyklatanteil sind erst bis 2030 fällig.