ISO 10993-1:2025: la nuova norma UE MDR sulla biocompatibilità

Perché conta adesso

La norma che stabilisce se un materiale può entrare in contatto in sicurezza con la pelle o la mucosa di un paziente è stata riscritta a novembre 2025, per la prima volta dal 2018. L'UE ha ora aggiunto la nuova edizione, EN ISO 10993-1:2025, all'elenco delle norme armonizzate ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), tramite la decisione di esecuzione (UE) 2026/1231. Questo le conferisce la presunzione di conformità, e gli organismi notificati la trattano già come lo stato dell'arte attuale. Tutto ciò che tocca davvero un paziente — una fodera per il boccaglio, un telo chirurgico, una linea di irrigazione — rientra nel suo campo di applicazione, non solo gli impianti.

Cosa cambia in concreto

• Da una tabella a quattro. La vecchia tabella generale di contatto è sostituita da quattro tabelle specifiche: pelle intatta, mucosa, superficie lesa e contatto ematico, ciascuna con i propri endpoint biologici da valutare.
• Prima la chimica. I produttori devono ora identificare sostanze rilasciabili e prodotti di degradazione tramite caratterizzazione chimica prima di decidere se sono ancora necessari test biologici — i test non sono più il punto di partenza automatico.
• Un nuovo modo di contare il contatto. Ogni giorno di calendario in cui un dispositivo tocca un paziente conta ora come un "giorno di contatto". Questo può spostare un prodotto da "contatto limitato" a "contatto prolungato", il che a sua volta richiede la valutazione di genotossicità per i dispositivi a contatto prolungato in generale, non solo per gli impianti.
• La valutazione biologica entra nella gestione del rischio. La valutazione deve ora stare nello stesso fascicolo di rischio ISO 14971 del resto dell'analisi del rischio del dispositivo, con tracciabilità tra i due.
• Meno nuovi test automatici per materiali noti. Un concetto di "bioequivalenza" permette ai produttori di basarsi su dati esistenti per materiali ben caratterizzati e processi produttivi consolidati, invece di ripetere di default una nuova serie di test.
• Non retroattiva. I dispositivi già sul mercato mantengono i propri fascicoli esistenti. Solo le nuove presentazioni e gli aggiornamenti del fascicolo tecnico sono soggetti alla nuova edizione — ma gli organismi notificati europei chiedono già un'analisi degli scostamenti rispetto a essa, anche dove i test del 2018 restano validi.
• Gli Stati Uniti procedono separatamente. La FDA ha riconosciuto la stessa edizione per le domande statunitensi, ma solo in parte — non accetta ancora il metodo di stima del rischio proprio della norma e continua ad attendersi l'applicazione della ISO 14971:2019 in parallelo. Un fornitore che vende su entrambi i mercati lavora per ora con due quadri normativi che si sovrappongono.

Cosa cambia in studio

Nulla cambia nel modo in cui una fodera per boccaglio o un telo sterile verrà usato domani mattina. È un cambiamento documentale che riguarda i produttori e i loro organismi notificati, non il prodotto nella scatola. Ciò che cambia è l'aspetto della documentazione "aggiornata". Un rapporto di valutazione biologica che cita ancora l'edizione del 2018 non è sbagliato oggi, ma non è più il riferimento più recente — e se uno studio dovesse mai dimostrare a un revisore, a un'assicurazione o al proprio responsabile qualità che i fascicoli dei fornitori riflettono lo stato dell'arte, è questa la norma su cui ora si basa la risposta. Riguarda direttamente anche uno studio che riconfeziona, sterilizza o rietichetta con il proprio marchio un dispositivo monouso a contatto con il paziente, perché il suo stesso fascicolo tecnico eredita la stessa aspettativa.

Cosa controllare

• Chiedere ai fornitori se i rapporti di valutazione biologica recenti citano la ISO 10993-1:2025 o ancora l'edizione del 2018 — entrambe sono valide oggi, ma solo una è attuale.
• Se un prodotto viene riutilizzato o tocca lo stesso paziente in più visite, chiedere se il nuovo conteggio dei "giorni di contatto" modifica la categoria di durata del contatto dichiarata.
• Per i dispositivi a marchio CE (non le fodere accessorie), controllare l'allegato delle norme armonizzate sul certificato al prossimo rinnovo.
• Se lo studio riconfeziona o rietichetta con il proprio marchio un monouso a contatto con pelle o mucosa, vale la stessa aspettativa di un produttore — è anche il proprio fascicolo tecnico.