ISO 10993-1:2025: Neuer EU-MDR-Standard für Biokompatibilität

Warum das jetzt wichtig ist

Der Standard, der regelt, ob ein Material sicher mit der Haut oder Schleimhaut eines Patienten in Kontakt kommen darf, wurde im November 2025 überarbeitet – zum ersten Mal seit 2018. Die EU hat die neue Fassung, EN ISO 10993-1:2025, inzwischen per Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 in die Liste der harmonisierten Normen unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) aufgenommen. Das verschafft ihr die Konformitätsvermutung, und benannte Stellen behandeln sie bereits als aktuellen Stand der Technik. Alles, was tatsächlich einen Patienten berührt – eine Bissblock-Hülle, ein OP-Tuch, eine Spülleitung – fällt in ihren Geltungsbereich, nicht nur Implantate.

Was sich konkret ändert

• Aus einer Tabelle werden vier. Die bisherige allgemeine Kontakttabelle wird durch vier spezifische Tabellen ersetzt – für intakte Haut, Schleimhaut, verletzte Oberflächen und Blutkontakt –, jede mit eigenen biologischen Endpunkten.
• Chemie zuerst. Hersteller müssen jetzt zuerst mittels chemischer Charakterisierung auslaugbare Stoffe und Abbauprodukte identifizieren, bevor entschieden wird, ob überhaupt noch biologische Tests nötig sind – Tests sind nicht mehr der automatische Ausgangspunkt.
• Neue Zählweise für Kontakt. Jeder Kalendertag, an dem ein Produkt einen Patienten berührt, zählt jetzt als ein "Kontakttag". Das kann ein Produkt von "begrenztem Kontakt" in "verlängerten Kontakt" verschieben, was wiederum eine Gentoxizitätsprüfung für Produkte mit verlängertem Kontakt generell erfordert, nicht nur für Implantate.
• Biologische Bewertung wandert ins Risikomanagement. Die Bewertung muss jetzt in derselben ISO-14971-Risikoakte liegen wie die übrige Risikoanalyse des Produkts, mit Rückverfolgbarkeit zwischen beiden.
• Weniger automatische Nachtests bei bekannten Materialien. Ein "Bioäquivalenz"-Konzept erlaubt es Herstellern, sich auf bestehende Daten für gut charakterisierte Materialien und etablierte Fertigungsprozesse zu stützen, statt standardmäßig eine neue Testreihe zu fahren.
• Nicht rückwirkend. Bereits im Markt befindliche Produkte behalten ihre bestehenden Akten. Nur neue Einreichungen und Aktualisierungen der technischen Dokumentation werden an der neuen Fassung gemessen – benannte Stellen in der EU verlangen aber bereits eine Gap-Analyse gegen die neue Fassung, selbst wo die 2018er-Tests noch gültig sind.
• Die USA gehen einen eigenen Weg. Die FDA hat dieselbe Fassung für US-Zulassungen anerkannt, aber nur teilweise – die eigene Risikoabschätzungsmethode des Standards akzeptiert sie noch nicht und erwartet weiterhin die Anwendung von ISO 14971:2019 daneben. Ein Anbieter, der in beide Märkte verkauft, arbeitet vorerst nach zwei sich überschneidenden Regelwerken.

Was das für die Praxis bedeutet

Wie eine Bissblock-Hülle oder ein steriles Tuch morgen früh benutzt wird, ändert sich nicht. Das ist eine Dokumentationsänderung bei Herstellern und ihren benannten Stellen, keine Änderung am Produkt in der Schachtel. Was sich ändert, ist, wie "aktuelle" Unterlagen aussehen. Ein biologischer Bewertungsbericht, der noch die Fassung von 2018 zitiert, ist heute nicht falsch, aber nicht mehr der neueste Bezugspunkt – und falls eine Praxis einem Prüfer, einer Versicherung oder der eigenen Qualitätsverantwortlichen je zeigen muss, dass Lieferantenunterlagen dem Stand der Technik entsprechen, ist das jetzt der Standard, an dem sich das entscheidet. Das betrifft eine Praxis auch direkt, wenn sie ein Einwegprodukt mit Patientenkontakt selbst umpackt, sterilisiert oder unter eigenem Label vertreibt – dann übernimmt die eigene technische Dokumentation dieselbe Erwartung.

Was zu prüfen ist

• Lieferanten fragen, ob aktuelle biologische Bewertungsberichte ISO 10993-1:2025 zitieren oder noch die Fassung von 2018 – beides ist heute gültig, nur eines ist aktuell.
• Wird ein Produkt wiederverwendet oder berührt es denselben Patienten über mehrere Termine hinweg, fragen, ob die neue "Kontakttag"-Zählung die angegebene Kontaktdauer-Kategorie verändert.
• Bei CE-gekennzeichneten Produkten (nicht bei Zubehörhüllen) beim nächsten Zertifikatswechsel den Anhang mit harmonisierten Normen prüfen.
• Verpackt oder labelt die Praxis selbst ein Einwegprodukt mit Haut- oder Schleimhautkontakt um, gilt dieselbe Erwartung wie für einen Hersteller – es ist dann auch die eigene technische Akte.