Cosa significa davvero «anti-perdita» sull'etichetta di una barriera protettiva

Perché questo conta adesso

Guaine per sensori, per telecamere e coprimanipoli si vendono quasi solo con aggettivi: «anti-perdita», «resistente ai fluidi», «resistente allo strappo». Nessuna di queste parole corrisponde, per questa categoria di prodotto, a un unico test previsto per legge. Non è negligenza di nessuno: le guaine monouso per apparecchiature occupano una parte del mercato meno formalmente regolata rispetto a camici e teli chirurgici, per i quali esistono norme sulle prestazioni di barriera con livelli numerati. Conoscere questa differenza cambia il modo di leggere una scheda tecnica e cosa chiedere a un fornitore prima del prossimo riordino.

Cosa testano davvero le norme di barriera formali

Due sistemi fissano il riferimento per camici e teli, sulle due sponde dell'Atlantico:

• ASTM F1671, generalmente eseguita da laboratori indipendenti come Nelson Labs, è un test superato/non superato per verificare se il batteriofago phiX174 – un virus surrogato – riesce ad attraversare un campione di materiale. Il campione trattiene una sospensione di almeno 1,0 x 10^8 unità formanti placca per millilitro sotto una pressione di 2 psi per un minuto; qualsiasi placca rilevata nel liquido di risciacquo successivo costituisce un esito negativo. È un test preciso e quantificato, ma i laboratori che lo eseguono precisano che un esito positivo descrive una condizione di laboratorio controllata, non ogni reale esposizione che un indumento potrà incontrare.
• ANSI/AAMI PB70 stabilisce quattro livelli numerati di barriera per gli indumenti protettivi. I livelli da 1 a 3 sono test di resistenza all'acqua (AATCC 42 e AATCC 127); il livello 4, l'unico che include il risultato di penetrazione virale dell'ASTM F1671, è riservato alla dichiarazione di barriera più elevata. Negli Stati Uniti, le linee guida della FDA trattano una dichiarazione di livello 3 o 4 come una dichiarazione da dispositivo medico di Classe II: il produttore deve disporre di evidenze 510(k) ed etichettare il camice con il livello specifico raggiunto.
• EN 13795 copre lo stesso terreno nell'UE per teli e camici chirurgici. Suddivide i prodotti in «prestazione standard» e «prestazione elevata», e suddivide l'indumento stesso in zone critiche e meno critiche. Una zona meno critica deve rispettare solo un limite di penetrazione microbica a secco; una zona critica di un prodotto ad alta prestazione deve raggiungere anche una resistenza minima allo scoppio, e cuciture o giunzioni nelle zone critiche hanno un proprio requisito di prova separato.

Nulla di tutto ciò si applica, per nome, a una guaina monouso posta su un sensore radiografico, una telecamera o un manipolo. Questi prodotti non sono teli chirurgici e non vengono venduti come dispositivi di protezione individuale secondo nessuna delle due norme.

Cosa significa questo per leggere una scheda tecnica

Quando la descrizione di una barriera protettiva riporta «anti-perdita» o «resistente ai fluidi», ci sono tre possibili spiegazioni, e solo una è una dichiarazione reale e verificabile:

1. Il fornitore ha effettivamente eseguito un test – F1671, ASTM F1670 per il sangue sintetico, o equivalente – rispetto a una soglia dichiarata, e può produrre il rapporto.
2. Il fornitore descrive una proprietà generale del materiale, ad esempio un film continuo di polietilene che non si inumidisce come un tessuto, senza che vi sia un test specifico alle spalle.
3. La parola è pura decorazione, senza alcun test.

La maggior parte delle dichiarazioni commerciali sulle guaine per apparecchiature rientra nella seconda categoria, e non c'è nulla di sbagliato finché viene presentata come tale invece che spacciata per una dichiarazione di conformità. Ciò che merita attenzione è una guaina che prende in prestito il linguaggio di una norma sui camici – ad esempio «barriera livello AAMI 3» stampato su una copertura per poggiamorso – senza che il prodotto sia del tipo che quella norma è stata scritta per testare, o senza che il test sottostante sia mai stato effettivamente eseguito.

Una certificazione autentica si presenta in modo diverso, e più circoscritto: una marcatura CE legata a una specifica classe di dispositivo, un metodo di sterilizzazione dichiarato – ossido di etilene, gamma o vapore – con un ciclo convalidato, e un numero di organismo notificato in etichetta – non un aggettivo. È una dichiarazione verificabile, e riguarda gli articoli venduti sterili, non l'insieme comune delle guaine monouso per apparecchiature.

Cosa controllare prima del prossimo riordino

• Chiedete al vostro fornitore quale metodo di test, se esiste, sta dietro a una dichiarazione «resistente ai fluidi» o «anti-perdita» sulle guaine che usate ora, e se può fornire il rapporto di prova.
• Se la descrizione di un prodotto cita AAMI PB70 o EN 13795, verificate che il prodotto sia stato effettivamente testato secondo quel metodo – questi sistemi sono stati scritti per camici e teli, non per guaine di apparecchiature.
• Cercate marcatura CE, classe di dispositivo e metodo di sterilizzazione dichiarato su tutto ciò che viene venduto sterile – non solo una generica dichiarazione di igiene.
• Trattate «ecologico», «biodegradabile» e «resistente ai fluidi» come tre dichiarazioni distinte che richiedono tre verifiche distinte. Nessuna implica le altre.