Cosa cambia con la nuova EN 556 per i vostri dispositivi sterili

Perché è importante adesso

La Commissione europea ha armonizzato nuove edizioni della norma che stabilisce cosa può significare la dicitura "STERILE" sull'etichetta di un dispositivo medico. La decisione di esecuzione (UE) 2025/681, adottata l'8 aprile 2025, ha aggiunto le norme EN 556-1:2024 ed EN 556-2:2024 all'elenco delle norme che conferiscono presunzione di conformità all'MDR. Se i vostri teli sterili, i camici, le cannule di aspirazione o le strisce adesive sono dispositivi monouso sterilizzati a ossido di etilene, è questa la norma dietro la dicitura sulla confezione, ed è appena passata a una nuova edizione. La domanda pratica per chi acquista è semplice: la documentazione del vostro fornitore fa riferimento all'edizione attuale, e sapete quale delle due parti si applica a ciò che state acquistando?

Cosa è cambiato davvero

• La stessa decisione ha aggiornato i riferimenti armonizzati di sei norme contemporaneamente: EN 455-1:2020+A2:2024 ed EN 455-2:2024 per i guanti medicali monouso, EN 556-1:2024 ed EN 556-2:2024 per i dispositivi designati sterili, ed EN 1865-2:2024 ed EN 1865-6:2024 per le attrezzature di movimentazione dei pazienti in ambulanza.
• La norma EN 556-1 riguarda i dispositivi sterilizzati in modo terminale — la sterilizzazione avviene dopo che il prodotto è già sigillato nella confezione finale, che è il modo in cui vengono tipicamente trattati teli, camici e cannule sterilizzati a ossido di etilene.
• La norma EN 556-2 riguarda i dispositivi processati in modo asettico, in cui la sterilità viene raggiunta durante la produzione anziché aggiunta in seguito. È un percorso diverso, con prove diverse a supporto, e le due parti non sono riferimenti intercambiabili.
• In entrambi i casi, il valore che il fabbricante deve dimostrare è un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10⁻⁶: la probabilità che un singolo microrganismo vitale sopravviva sul dispositivo è di uno su un milione. La dicitura STERILE è ammessa solo quando il processo di sterilizzazione che la sostiene è stato convalidato e resta sotto controllo e monitoraggio di routine — è quindi un'affermazione di processo continuativa, non il risultato di un singolo test.

Cosa significa per lo studio

Nella maggior parte dei casi, alla poltrona non cambia nulla. I teli, i camici, le cannule di aspirazione e le strisce adesive sterili già sterilizzati a ossido di etilene secondo un processo convalidato non cambiano perché la norma di riferimento è passata a una nuova edizione. Ciò che cambia è quello che dovreste aspettarvi di vedere sulla carta al prossimo riordino o al rinnovo di un accordo con un fornitore:

• Una dichiarazione di conformità aggiornata per un prodotto sterilizzato in modo terminale dovrebbe citare EN 556-1:2024, non un'edizione precedente della stessa norma.
• Se un prodotto è processato in modo asettico anziché sterilizzato in modo terminale, il riferimento corretto è EN 556-2:2024, e le prove a supporto della dicitura STERILE sono diverse — chiedete quale percorso si applica se non è indicato.
• Se il vostro studio acquista anche guanti monouso da esame o chirurgici, la stessa decisione dell'aprile 2025 ha aggiornato anche EN 455-1 ed EN 455-2 per questi prodotti, quindi vale la pena fare lo stesso controllo documentale al prossimo ordine di guanti.

Nulla di tutto ciò cambia il modo in cui una confezione sterile va gestita al ricevimento. Un livello di garanzia di sterilità descrive un processo convalidato, e questo processo è inseparabile dalla confezione in cui il prodotto viene spedito. Le indicazioni sulla tecnica asettica in ambito odontoiatrico e chirurgico ambulatoriale sono coerenti su questo punto: un campo asettico dipende da barriere protettive effettivamente integre, non solo correttamente etichettate. Una busta pelabile strappata, forata o umida è un motivo per scartare il prodotto, indipendentemente da quale edizione di quale norma sia riportata sull'etichetta.

Cosa controllare

• Chiedete al vostro fornitore la dichiarazione di conformità aggiornata per ogni prodotto sterile che acquistate, e verificate che citi EN 556-1:2024 per i prodotti sterilizzati in modo terminale o EN 556-2:2024 per quelli processati in modo asettico, a seconda dei casi.
• Se ordinate anche guanti monouso, verificate che la stessa documentazione citi EN 455-1:2020+A2:2024 ed EN 455-2:2024.
• Al ricevimento, controllate le buste pelabili alla ricerca di strappi, forature o umidità prima che si avvicinino a un vassoio.
• Archiviate la dichiarazione di conformità aggiornata con i documenti di conformità dello studio, non solo con il documento di trasporto.