Was die neue EN 556 für sterile Abdecktücher und Kittel bedeutet

Warum das jetzt wichtig ist

Die Europäische Kommission hat neue Ausgaben der Norm harmonisiert, die festlegt, was auf einem Medizinprodukt als „STERIL" gekennzeichnet werden darf. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/681 vom 8. April 2025 hat EN 556-1:2024 und EN 556-2:2024 in die Liste der Normen aufgenommen, die eine Konformitätsvermutung mit der MDR begründen. Wenn Ihre sterilen Abdecktücher, Kittel, Absaugkanülen oder Klebestreifen mit Ethylenoxid sterilisierte Einwegprodukte sind, steht genau diese Norm hinter der Angabe auf der Verpackung — und sie liegt jetzt in einer neuen Ausgabe vor. Die praktische Frage für den Einkauf lautet: Verweisen die Unterlagen Ihres Lieferanten auf die aktuelle Ausgabe, und wissen Sie, welcher der beiden Teile für Ihr Produkt gilt?

Was sich konkret geändert hat

• Derselbe Beschluss aktualisierte die harmonisierten Verweise für sechs Normen gleichzeitig: EN 455-1:2020+A2:2024 und EN 455-2:2024 für medizinische Einmalhandschuhe, EN 556-1:2024 und EN 556-2:2024 für als steril gekennzeichnete Produkte sowie EN 1865-2:2024 und EN 1865-6:2024 für Patiententransportgeräte in Rettungswagen.
• EN 556-1 gilt für terminal sterilisierte Produkte — die Sterilisation erfolgt, nachdem das Produkt bereits in seiner endgültigen Verpackung versiegelt ist. So werden EO-sterilisierte Abdecktücher, Kittel und Absaugkanülen typischerweise verarbeitet.
• EN 556-2 gilt für aseptisch verarbeitete Produkte, bei denen die Sterilität bereits während der Herstellung erreicht wird und nicht nachträglich hinzugefügt wird. Das ist ein anderer Weg mit anderen Nachweisen, und die beiden Teile sind keine austauschbaren Verweise.
• In beiden Fällen muss der Hersteller einen Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10⁻⁶ nachweisen: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein einziger lebensfähiger Mikroorganismus auf dem Produkt überlebt, liegt bei eins zu einer Million. Die Kennzeichnung STERIL ist nur zulässig, wenn der dahinterstehende Sterilisationsprozess validiert wurde und einer laufenden Routinekontrolle und -überwachung unterliegt — es handelt sich also um eine fortlaufende Prozessaussage, nicht um ein einmaliges Testergebnis.

Was das für die Praxis bedeutet

An den meisten Tagen ändert sich am Behandlungsstuhl nichts. Sterile Abdecktücher, Kittel, Absaugkanülen und Klebestreifen, die bereits nach einem validierten Verfahren mit Ethylenoxid sterilisiert werden, ändern sich nicht dadurch, dass die Bezugsnorm eine neue Ausgabe erhalten hat. Was sich ändert, ist das, was Sie beim nächsten Nachbestellen oder bei der Erneuerung eines Lieferantenvertrags auf dem Papier erwarten sollten:

• Eine aktuelle Konformitätserklärung für ein terminal sterilisiertes Produkt sollte EN 556-1:2024 zitieren, nicht eine ältere Ausgabe derselben Norm.
• Wird ein Produkt aseptisch statt terminal sterilisiert verarbeitet, ist EN 556-2:2024 die maßgebliche Referenz, und die Nachweise hinter der STERIL-Kennzeichnung sehen anders aus — fragen Sie nach, welcher Weg zutrifft, wenn es nicht angegeben ist.
• Kauft Ihre Praxis auch medizinische Einmalhandschuhe für Untersuchungen oder Operationen, hat derselbe Beschluss vom April 2025 auch EN 455-1 und EN 455-2 dafür aktualisiert — dieselbe Papierprüfung lohnt sich also auch bei der nächsten Handschuhbestellung.

Nichts davon ändert, wie eine sterile Packung bei Anlieferung gehandhabt werden sollte. Ein Sterilitätssicherungsgrad beschreibt einen validierten Prozess, und dieser Prozess ist untrennbar mit der Verpackung verbunden, in der das Produkt geliefert wird. Leitlinien zur aseptischen Technik in zahnärztlichen und ambulanten Operationsumgebungen sind sich in diesem Punkt einig: Ein aseptisches Feld hängt davon ab, dass Schutzbarrieren tatsächlich intakt sind — nicht nur korrekt beschriftet. Ein gerissener, durchstochener oder feuchter Peel-Beutel ist ein Grund, das Produkt beiseitezulegen, unabhängig davon, welche Ausgabe welcher Norm auf dem Etikett steht.

Was Sie prüfen sollten

• Fordern Sie von Ihrem Lieferanten die aktuelle Konformitätserklärung für jedes sterile Produkt an und prüfen Sie, ob sie EN 556-1:2024 für terminal sterilisierte oder EN 556-2:2024 für aseptisch verarbeitete Produkte zitiert.
• Bestellen Sie auch Einmalhandschuhe, prüfen Sie, ob dieselben Unterlagen EN 455-1:2020+A2:2024 und EN 455-2:2024 nennen.
• Kontrollieren Sie Peel-Beutel bei Anlieferung auf Risse, Durchstiche oder Feuchtigkeit, bevor sie in die Nähe eines Trays kommen.
• Legen Sie die aktualisierte Konformitätserklärung zu Ihren Compliance-Unterlagen ab, nicht nur zum Lieferschein.