EU-PFAS-Beschränkung erreicht Meilenstein: Was Praxen jetzt wissen sollten

Warum das jetzt wichtig ist

Am 26. März 2026 eröffnete die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ihre abschließende öffentliche Konsultation zu einer geplanten EU-weiten Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) im Rahmen von REACH. Zwei wissenschaftliche Ausschüsse der ECHA, der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC), haben inzwischen ihre Stellungnahmen abgegeben. Beide befürworten eine Beschränkung, sind sich aber uneinig, wie viele Ausnahmen sie enthalten sollte. Medizinprodukte werden als einer der betroffenen Sektoren genannt. In Ihrer Praxis ändert sich dieses Jahr nichts. Aber der Zeitplan ist lang, der spätere Papierkram wird eher den Einkauf als das klinische Personal betreffen, und es lohnt sich, die Grundzüge zu kennen, bevor ein Schreiben eines Lieferanten dazu eintrifft.

Was sich tatsächlich geändert hat

• Der RAC verabschiedete am 2. März 2026 seine endgültige Stellungnahme und befürwortet eine breite Beschränkung mit einer Übergangsfrist von 18 Monaten nach Inkrafttreten sowie nur minimalen Ausnahmen, wie aus der Zusammenfassung von Bergeson & Campbell hervorgeht.
• Der SEAC einigte sich am 10. März 2026 auf einen Entwurf mit engerem Ansatz: eine Beschränkung mit anwendungsspezifischen Ausnahmen "dort, wo die Kosten für die Gesellschaft den Nutzen übersteigen", statt eines pauschalen Verbots.
• Die ECHA veröffentlichte beide Stellungnahmen und eröffnete eine Konsultation bis zum 25. Mai 2026, die sich gezielt auf den SEAC-Entwurf bezieht.
• Die endgültige Stellungnahme des SEAC wird bis Ende 2026 erwartet. Erst danach entwirft die Europäische Kommission den eigentlichen Rechtstext, eine Änderung von REACH Anhang XVII, der anschließend das normale EU-Gesetzgebungsverfahren durchläuft. Die Analyse von White & Case geht frühestens 2027 von einem förmlichen Kommissionsvorschlag aus.
• Für Medizinprodukte im Besonderen behandelt der SEAC-Entwurf mehrere Anwendungen als gerechtfertigt oder voraussichtlich gerechtfertigt für eine Ausnahme, mit vorgeschlagenen Übergangsfristen von 18 Monaten plus entweder 5 oder 12 Jahren je nach Anwendung, insgesamt etwa 6,5 bis 13,5 Jahre ab Inkrafttreten.

Nichts davon ist endgültig. Die Stellungnahmen von RAC und SEAC sind Grundlagen für eine künftige Entscheidung der Kommission, nicht die Entscheidung selbst, und die oben genannten Ausnahmefristen stammen aus einem SEAC-Entwurf, der zum Zeitpunkt der Konsultationsfrist noch zur Kommentierung offenstand.

Was das für die Behandlungseinheit bedeutet

Am Behandlungsplatz muss nichts geschehen. Sollte diese Beschränkung in Kraft treten, wirkt sie über die Lieferkette, über Hersteller, die Materialien neu formulieren oder begründen, warum eine bestimmte Anwendung eine Ausnahme verdient, nicht über eine Änderung, wie eine Barriere angelegt oder entsorgt wird.

Wo es eine Praxis irgendwann tatsächlich betrifft, ist der Einkauf. Hersteller von Produkten mit PFAS-basierten Bestandteilen, bestimmten Beschichtungen, manchen Schläuchen und Kabelummantelungen sowie anderen Fluorpolymer-Teilen in vielen Geräteklassen, müssen in den kommenden Jahren solche Komponenten entweder neu formulieren oder ihre Ausnahme dokumentieren. Diese Dokumentation kommt in der Regel als Lieferantenerklärung oder aktualisiertes Sicherheitsdatenblatt an. Wer das im Voraus weiß, wird von einem Compliance-Schreiben in ein, zwei Jahren nicht überrascht und weiß, was damit zu tun ist: ablegen, nicht in Panik geraten.

Einweg-Barriereprodukte stehen nicht im offensichtlichen Fokus dieser Beschränkung. Die derzeit diskutierten Sektoren und Ausnahmen drehen sich in den Entwürfen überwiegend um Gerätekomponenten und Beschichtungen, nicht um Einweg-Verpackungsfolie. Aber "nicht der offensichtliche Fokus" ist etwas anderes als "bestätigt ausgenommen", und solange die SEAC-Stellungnahme nicht endgültig ist und die Kommission keinen tatsächlichen Vorschlag veröffentlicht hat, kann niemand, auch wir nicht, mit Sicherheit sagen, wie eine bestimmte Produktkategorie am Ende eingestuft wird.

Was zu prüfen ist

• Merken Sie sich die tatsächlichen Termine: Die endgültige SEAC-Stellungnahme wird bis Ende 2026 erwartet, ein Kommissionsvorschlag frühestens 2027. Für Ihre Praxis besteht kein kurzfristiger Handlungsbedarf.
• Wenn Sie Geräte mit bekannten Fluorpolymer-Bestandteilen kaufen, fragen Sie Ihren Lieferanten, ob er diese Beschränkung verfolgt und was seine aktuelle Materialdokumentation aussagt.
• Bewahren Sie Materialerklärungen von Lieferanten auf, sobald sie in den kommenden Jahren eintreffen. Mehrere EU-Mitgliedstaaten verlangen bereits jetzt, unabhängig von dieser REACH-Beschränkung, dass Unternehmen PFAS-Verwendung oberhalb bestimmter Schwellenwerte melden.
• Ersetzen Sie aufgrund dieser Nachricht noch nichts. Die diskutierten Ausnahmen für Medizinprodukte reichen, sollten sie so beschlossen werden, für die meisten Anwendungen bis weit in die 2030er Jahre.