Was EN 13795 bei einem OP-Abdecktuch in der Zahnarztpraxis wirklich prüft

Das Etikett sagt weniger aus, als man denkt

Eine Packung steriler OP-Abdecktücher für einen Implantatfall trägt meist ein paar Kennzeichnungen: eine CE-Nummer, „steril", „Einmalgebrauch", vielleicht „EN 13795". Nur die letzte sagt wirklich etwas darüber aus, ob das Tuch bakterienhaltige Flüssigkeit während eines länger dauernden Eingriffs tatsächlich von der Wunde fernhält. Wer versteht, was EN 13795 prüft – und was nicht –, weiß auch, worauf im Datenblatt eines Lieferanten zu achten ist.

EN 13795 ist die europäische Norm für OP-Abdecktücher, OP-Mäntel und Reinluft-Overalls, die als Medizinprodukte eingesetzt werden. Ihr erklärtes Ziel ist es, die Übertragung von Infektionserregern zur und von der OP-Wunde des Patienten während chirurgischer und anderer invasiver Eingriffe zu minimieren – das schließt zahnärztliche und orale Implantatchirurgie ausdrücklich ein, nicht nur den klassischen OP-Saal.

Zwei Leistungsstufen statt einer einzigen Bestehen-oder-Nicht-Grenze

Die Norm unterteilt Produkte in Standardleistung und Hochleistung, und jede Stufe setzt je nach Bereich des Tuchs unterschiedliche Grenzwerte an: „kritischer Bereich" ist die Zone direkt über und um die Wunde, „weniger kritischer Bereich" sind die Randzonen.

Die Zahlen unterscheiden sich zwischen den Stufen deutlich. Im kritischen Bereich benötigen Produkte mit Standardleistung einen Nassbakterien-Durchdringungswert (Barriereindex) von mindestens 2,8 sowie einen Flüssigkeitsdurchdringungswiderstand von mindestens 20 cm Wassersäule bei Mänteln beziehungsweise 30 cm bei Tüchern. Hochleistungsprodukte müssen im gleichen kritischen Bereich einen Barriereindex von 6,0 erreichen, bei einem Flüssigkeitsdurchdringungswiderstand von mindestens 100 cm Wassersäule – sowohl bei Mänteln als auch bei Tüchern.

Dieser Barriereindex-Test ist das, was die meisten meinen, wenn sie sagen, ein Tuch „hält Bakterien ab". Geprüft wird er als Nassbakterien-Durchdringungstest: Ein mit Bakterien versetztes Spendermaterial wird auf das Prüfmuster gelegt und mechanisch gerieben – simuliert wird damit ein Chirurg, der sich auf ein durch Spülflüssigkeit feuchtes Tuch stützt –, anschließend wird ausgezählt, wie viele Kolonien auf die andere Seite durchdringen.

Ein Etikett, acht einzelne Prüfungen

„EN-13795-konform" steht kurz für das Bestehen von bis zu acht einzelnen Prüfungen, jede nach einer eigenen ISO- oder EN-Methode: trockene Bakteriendurchdringung, nasse Bakteriendurchdringung, mikrobiologische Sauberkeit (Keimbelastung), Partikelabgabe, Flüssigkeitsdurchdringung, Berstfestigkeit, Zugfestigkeit und Nahtfestigkeit. Ein Produkt kann manche dieser Prüfungen komfortabel bestehen und andere nur knapp – deshalb weist die Norm die Ergebnisse pro Prüfung aus, nicht als einen einzigen Gesamtwert.

Das ist wichtig, weil „steril" und „undurchlässig" zwei verschiedene Fragen beantworten. Steril, hier meist durch Ethylenoxid-Sterilisation erreicht, betrifft die Keimbelastung des Tuchs vor der Anwendung – wie viele lebensfähige Mikroorganismen nach der Sterilisation noch vorhanden sind. Das sagt nichts darüber aus, ob das Tuch Flüssigkeit oder Bakterien durchlässt, sobald gespült wird. Ein Tuch kann aus dem Beutel heraus vollkommen steril sein und trotzdem einen Flüssigkeitsdurchdringungstest nicht bestehen, wenn eine Naht schwach ist.

Warum der Materialaufbau eine Rolle spielt

Die Materialwissenschaft hinter dem Barriereindex ist einfach: Eine einzelne Stofflage kann kaum gleichzeitig saugfähig und undurchlässig sein, deshalb bestehen Barrieretücher meist aus zwei verbundenen Lagen – einer Vliesschicht, die Flüssigkeit an der Oberfläche aufnimmt, und einer darunterliegenden Folie, die sie stoppt. Genau diese Zweilagen-Logik steckt hinter einem zweilagigen sterilen OP-Abdecktuch aus verbundenem Polypropylen-Vlies und Polyethylen-Folie: Die Vliesseite nimmt die Flüssigkeit auf, die Folienseite bleibt die Barriere, sodass das Tuch seine Barrierewirkung nicht verliert, sobald es bei einem längeren Eingriff nass wird.

Was sich in der jüngsten Überarbeitung geändert hat

Die Norm wurde 2019 in separate Teile umstrukturiert und auf eine statistische Auswertungsmethode umgestellt: Statt dass jede einzelne Prüfprobe für sich bestehen muss, wenden Hersteller jetzt Quartilsberechnungen auf eine Charge an – die oberen oder unteren 25 % der Ergebnisse, je nachdem, ob die Prüfung einen Mindest- oder einen Höchstwert verlangt. Eine Charge mit einem Ausreißerwert kann trotzdem konform sein, solange der Quartilswert die Schwelle erreicht. Das ist ein Detail der Fertigungsqualitätskontrolle, aber auch ein Grund, beim Lieferanten den tatsächlichen Prüfbericht statt einer einzeiligen Konformitätserklärung anzufordern – der Bericht zeigt, welche Prüfungen das konkrete Produkt auf welcher Leistungsstufe bestanden hat.

Worauf vor der nächsten Bestellung zu achten ist

• Fragen, ob das Tuch mit Standard- oder Hochleistung eingestuft ist, und ob das zur Dauer des Eingriffs und zur eingesetzten Spülflüssigkeitsmenge passt
• Bei einem fenestrierten Tuch direkt über dem OP-Gebiet sicherstellen, dass die Prüfdaten gezielt den kritischen Bereich abdecken und nicht nur einen Durchschnittswert über das ganze Tuch
• „Steril" und „barrieregeprüft" als zwei getrennte Aussagen behandeln – ein Sterilisationszertifikat ersetzt keine Daten zur Flüssigkeits- oder Bakteriendurchdringung
• Prüfen, dass der Tuchrand dicht an der Haut des Patienten abschließt; ein barrieregeprüftes Tuch mit einer Lücke am Fensterrand liefert nicht den Schutz, den die Prüfzahlen beschreiben

Nichts davon ändert, wie ein Tuch montags am Stuhl angewendet wird. Es ändert, was eine Praxisleitung oder Behandlerin einen Lieferanten fragen sollte, bevor die nächste Kiste eintrifft.